熱議：四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)：安納拉唑鈉新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)

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四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)自愿公告，集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(“軒竹生物”)自主研發(fā)的安納拉唑鈉腸溶片的新適應(yīng)癥成人反流性食管炎(RE)的治療及其相關(guān)癥狀(反酸、燒心、胸骨后疼痛或不適、噯氣反流等)控制的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

安納拉唑鈉是新一代國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑(“PPI”)，首個(gè)適應(yīng)癥用于治療十二指腸潰瘍已經(jīng)于2021年遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。安納拉唑鈉經(jīng)多酶和非酶代謝，藥物間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)低。臨床數(shù)據(jù)顯示，集團(tuán)研發(fā)的安納拉唑鈉的安全性及癥狀緩解均為同類(lèi)產(chǎn)品最佳(Best-in-class)。

標(biāo)簽： 四環(huán)醫(yī)藥 國(guó)家藥監(jiān)局