綠葉制藥(02186.HK)LY03010在美國達到關(guān)鍵臨床試驗預(yù)設(shè)終點

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綠葉制藥(02186.HK)自愿公告，集團研發(fā)的用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利呱酮緩釋混懸注射液(“LY03010”)在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗已經(jīng)完成數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示達到預(yù)設(shè)終點，基于前期和FDA的溝通交流結(jié)果，LY03010計劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥物管理局(“FDA”)提交新藥上市申請(“NDA”)。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂患者中普遍存在的用藥依從性。與另一個市售同類藥物INVEGASUSTENNA?相比，LY03010通過優(yōu)化的初始給藥方案使用更加方便從而進一步提高依從性。早在IND申報前會議(pre-IND)中，F(xiàn)DA已經(jīng)確認可以通過證明多次給藥達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性即可支持LY03010的505(b)(2)NDA上市申請。

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