環(huán)球消息！歌禮制藥-B(01672.HK)新冠口服RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

【資料圖】

歌禮制藥-B(01672.HK)自愿公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。歌禮是首個(gè)同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗(yàn)的中國(guó)生物技術(shù)公司。

ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱(chēng)β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其用途的專(zhuān)利申請(qǐng)。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專(zhuān)有技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。

臨床前研究表明，ASC10-A對(duì)奧密克戎變種病毒(EC50 = 0.3 μM)、德?tīng)査兎N病毒(EC50 = 0.5 μM)和野生型病毒(EC50 = 0.7 μM)具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

標(biāo)簽： RdRp