兆科眼科-B(06622.HK)環孢素A眼凝膠通過國家藥監局藥品注冊及臨床試驗現場核查

(相關資料圖)

兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，環孢素A眼凝膠(公司主要候選藥物之一)已通過國家藥品監督管理局的藥品注冊及臨床試驗現場核查。有關核查核實環孢素A研究及開發過程以及第III期臨床試驗中的原始記錄及資料。第III期臨床試驗乃迄今就中至嚴重程度乾眼癥在中國進行的最大型臨床試驗。

公司亦通過廣東省藥品監督管理局的生產質量管制規范(“GMP”)審查，確認公司已就環孢素A落實GMP管理框架、核心團隊、全面的分析儀器、設備及設施、管理完善的存檔系統以及妥善運作的生產及質量系統。

通過上述全部三項核查標志著公司為環孢素A眼凝膠取得最終監管審批及商業化的重要里程碑。此外，核查結果理想亦證明公司的研發及臨床開發能力以及質量管理系統實力強勁。

標簽： 國家藥監局