信息：康諾亞-B(02162.HK)國家藥監局藥審中心授予CMG901突破性治療藥物認定

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康諾亞-B(02162.HK)公布，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901(Claudin18.2抗體偶聯藥物)突破性治療藥物認定，用于治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。

根據《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關規定，藥審中心將對授予突破性治療藥物認定的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并推動藥物研發進程。

此前，CMG901已就治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌獲美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格及快速通道資格。

CMG901是靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物，含Claudin18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的Claudin18.2抗體偶聯藥物。Claudin18.2特異性高表達于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。

標簽： Claudin 國家藥監局