環球信息:中國研制的全球首個11價HPV疫苗來了！臨床三期已完成入組

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國藥中生生物技術研究院（新型疫苗國家工程研究中心）研究員李啟明在2023全國疫苗與健康大會上透露，首個更高價次的HPV疫苗——11價HPV疫苗近期已完成臨床III期試驗入組，目前處于病例收集階段，這也是目前進展速度最快的高價次HPV疫苗。

他在會后對第一財經記者表示，III期臨床研究總共入組13500多例受試者，不過，臨床試驗的過程將是漫長的，很難預計何時公布結果。“這是因為需要癌前病變或者12個月的持續HPV感染才能確證評估疫苗的有效性。”

李啟明介紹稱，與目前廣泛應用的九價HPV疫苗相比，11價HPV疫苗增加了59型和68型，這是基于對我國女性篩查和門診人群HPV感染型別分子流調分析確定的，具有充分的數據支持，希望對目標人群提供更廣泛的保護。

這款最新研發的11價HPV疫苗適用人群為9-45歲女性。從目標適應癥來看，預防相應型別相關的持續感染及導致的相關疾病，包括：宮頸上皮內瘤變、宮頸原位腺癌、外陰上皮內瘤變、外陰癌、陰道上皮內瘤變、陰道癌和生殖器疣等。

李啟明表示，HPV與癌癥發生發展的相關性及致病機理比較明確，增加了疫苗推廣及接種信心。他強調，隨著我國HPV疫苗臨床數據的快速積累，相應的審批原則也正在更新，但還應重視上市后為擴大適應癥、年齡人群等積極補充臨床試驗數據。

去年8月，默沙東的九價HPV疫苗在中國獲批用于9-45歲適齡女性接種。此后，多家國內疫苗廠商都加快了九價HPV的研發和遞交審批速度。根據世界衛生組織推薦，9至14歲女孩應作為首要接種人群，越早接種效果越好。

宮頸癌在世界各地發病率都比較高，中國宮頸癌整體發病率并不是非常高，但因為中國人口較多，所以占了全球宮頸癌發病人口的18%，并占到全部死亡人口的17%。世衛組織的數據顯示，中國宮頸癌的發病率為每10萬中有11個。

世界衛生組織國際癌癥研究機構高級科學家安德烈·卡瓦略表示，90%女性有宮頸性疾病，通過HPV疫苗接種，以及大規模篩查，可以診斷非常早期的癌癥，在很早時進行治療，治愈成功率達到90%。

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