復星醫(yī)藥：正在國內(nèi)超過35家醫(yī)院開展阿茲夫定真實世界研究

在評估新冠抗病毒小分子藥物的療效上，真實世界數(shù)據(jù)研究的意義重大。

第一財經(jīng)記者今日從復星醫(yī)藥（SH.600196）獲悉，阿茲夫定目前仍在持續(xù)完善循證，已在全國超過35家臨床單位開展了阿茲夫定片有效性安全性評價研究、藥物經(jīng)濟學研究、高危人群特殊人群用藥、不同療程用藥影響、密接患者用藥等多類型研究。

同時，上述臨床單位正在推進包括RCT（隨機對照試驗）研究及藥品上市后真實世界的前瞻性和回顧性研究在內(nèi)的多項臨床研究，研究方向主要包括：阿茲夫定對于輕、中、重癥以及危重癥感染患者的核酸轉陰時間、住院時間、炎癥指標、對疾病進展復合結局的影響，以及安全性等。

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復星醫(yī)藥方面表示，未來，阿茲夫定還將不斷產(chǎn)出真實世界使用證據(jù)，這些研究結果也將在今年陸續(xù)發(fā)表。

攝影/任玉明

近日，首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院高原等人在《Journal of Infection》發(fā)表《阿茲夫定和奈瑪特韋/利托那韋在新冠住院患者中的抗病毒效果》稱，在入院的1001名患者中，245名患者被納入最終分析（186名接受Paxlovid治療，77名接受阿茲夫定），接受Paxlovid治療患者的中位核酸轉陰時間顯著短于接受阿茲夫定治療的患者（5.8天vs10.0天）。

另于3月14日發(fā)表在《Frontiers》上的一篇名為《DDPCR系列病毒載量分析評價阿茲夫定在治療新冠輕癥的有效性和安全性》的文章稱，在完成治療的281名患者中，與安慰劑組相比，阿茲夫定組首次核酸轉陰時間顯著縮短（5.55天Vs. 8.27天；P<0.001）；第二次核酸轉陰時間同樣顯著縮短（6.70天Vs. 9.40天；P<0.001）。

“評估一項抗病毒藥物的療效，非常需要一些上市后的真實世界數(shù)據(jù)研究支持。” 華中科技大學附屬同濟醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任劉輝國告訴記者，以新冠抗病毒藥物為例，影響上市后真實世界數(shù)據(jù)研究結果的因素有許多，包括：病人的預先篩選（是否具備足夠的隨機性），診斷標準（是否處于病程的早期或中期），藥物是否優(yōu)先供應（藥物的可及性）等，而這些因素在疫情初期可能都會有些局限性。

“比如，在疫情初期，藥物的可及性就是一個問題。此外，由于臨床醫(yī)生對于疾病本身的不明確都會影響藥物的用藥時機；而這些都會最終呈現(xiàn)出不同的研究結果。”劉輝國說，因此，未來，可以多開展一些這一領域的前瞻性研究，預先設定好方案，比如病人的來源要是發(fā)熱門診，觀察和記錄的指標則需要兼顧病毒轉陰時間，并發(fā)癥情況等。

目前獲批上市的幾款國產(chǎn)新冠抗病毒小分子藥，其在臨床試驗中設置的方案均是以緩解感染者臨床癥狀和核酸轉陰時間為主要終點。

一位呼吸科臨床醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，新冠、甲流都是一樣，要知道抗病毒藥是否有效，最根本的評價指標就是病人癥狀是否緩解了（比如發(fā)燒從原來的3天降到1至2天），肺部炎癥是否能盡快吸收或好轉，以及不會發(fā)生嚴重并發(fā)癥。“CT值的高低和抗病毒藥的臨床療效并非直接關聯(lián)，我們臨床會遇到新冠病人已經(jīng)核酸轉陰了，但癥狀并未很快緩解的情況。”

“下階段，對于呼吸道疾病，我們還是應該遵循早發(fā)現(xiàn)、早診斷，早治療的原則，并且嚴格觀察病人的病情進展情況，減少重癥發(fā)生率。同時，一些藥物支付負擔不高且具有同等療效的新冠抗病毒藥，將成為臨床用藥首選。”該醫(yī)生表示。

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