熱訊：復宏漢霖(02696.HK)：漢貝泰新增適應癥補充申請獲國家藥監(jiān)局批準

(資料圖)

復宏漢霖(02696.HK)自愿公告，公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司于近期收到國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)核準簽發(fā)的關(guān)于漢貝泰? (貝伐珠單抗注射液)新增適應癥補充申請的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B04079)。漢貝泰? (貝伐珠單抗注射液)在已于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌兩項適應癥的基礎(chǔ)上新增獲批復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤適應癥。

漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是公司依據(jù)中國生物類似藥指導原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，于2021年11月在中國境內(nèi)獲批上市。漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)于中國境內(nèi)獲批的適應癥為：(1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；(2)晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；(3)復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。2022年8月及10月，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)新增肝細胞癌、宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應癥的補充申請先后獲NMPA藥品審評中心受理。

標簽：