美國FDA批準全球首款呼吸道合胞病毒疫苗上市

【資料圖】

全球首款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗終于獲批上市了。

5月3日，美國FDA官網宣布，批準葛蘭素史克的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60歲以上年齡段預防RSV感染導致的下呼吸道疾病。

呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道傳染病，該病毒主要侵犯呼吸道，并能使病變細胞相互融合，故命名為合胞病毒，在許多方面與重感冒類似，可以引發與感冒相同的癥狀。

根據美國疾病控制和預防中心統計，在65歲及以上的成年人中，每年RSV導致約6萬至1.2萬人住院和6000至1萬人死亡。

葛蘭素史克的Arexvy，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的AS01佐劑組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。此次獲批上市，主要基于此前的三期臨床研究，數據顯示，接種Arexvy疫苗將發生RSV相關LRTD（下呼吸道疾病）的風險降低了82.6%，并將發生嚴重RSV相關LRTD的風險降低了94.1%。

目前RSV給全世界帶來了巨大的疾病負擔，預防RSV感染已被世界衛生組織（WHO）列為全球首要任務之一，RSV預防產品的研究和開發也被WHO列為全球優先級最高的產品之一。自上世紀50年代RSV被發現以來，60年代初全球科研人員開始對RSV疫苗進行了探索，但也歷經多次失敗，但藥企們還在持續攻關中。

除了葛蘭素史克外，目前還有輝瑞、Moderna等跨國藥企也在開發RSV疫苗，其中輝瑞的疫苗也有望今年獲批上市。中國企業方面，有艾棣維欣和優銳醫藥等也在布局該疫苗賽道。

值得一提的是，藥企們也在開發預防性或者治療藥物中。去年11月4日，歐盟委員會批準Beyfortus (nirsevimab)用于新生兒和嬰兒，幫助他們在第一個RSV流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病，這是全球首個且唯一、可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防藥物。Beyfortus是賽諾菲和阿斯利康聯合開發的的一款長效單克隆抗體。

整個RSV藥物市場仍是一片藍海市場。據灼識咨詢的研究數據顯示，RSV藥物全球整體市場規模(包括治療藥物及預防藥物)，預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%。

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