世界速遞！中國擬在華產銷輝瑞新冠仿制藥？真相其實是這樣！

輝瑞新冠口服藥Paxlovid進中國醫保談判失敗后，一則關于“中國與輝瑞公司就Paxlovid仿制談判”的消息也在市場中傳得沸沸揚揚。

不過，關于談判仿制說法，目前已遭到輝瑞方面的否認。

值得注意的是，去年3月份，包括華海藥業在內，已有5家中國藥企獲得生產輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，但獲得授權的企業主要供應的是95個中低收入國家，中國并不在供應范圍內。

(相關資料圖)

（否認仿制談判，但委托在華生產預計上半年實現）

輝瑞公司首席執行官艾伯樂（Albert Bourla）于當地時間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上表示，該公司并沒有與中國就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國使用進行談判，但正在討論該品牌產品的價格。

他亦表示，輝瑞公司已就Paxlovid在中國的本地生產達成協議，有一個本地合作伙伴，將為他們生產Paxlovid，之后再在中國市場銷售。

據金融時報，艾伯樂在摩根大通醫療保健會議上表示，在中國政府給予輝瑞本地生產和供應奈馬特韋片/利托那韋片（商品名：Paxlovid）的許可后，輝瑞可在三到四個月內通過一家中國合作伙伴開始在中國本地生產這種新冠口服藥。

彭博也報道了艾伯樂在摩根大通醫療保健會議上的發言，稱輝瑞正與中國的合作伙伴攜手，預備從今年上半年開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。

“當時我們預計，可能要到2023年年底才能實現在中國本地投產，但就我目前看到的進展，這將會更早實現。”艾伯樂說。

艾伯樂在上述會議上并沒有透露具體的中國本地合作伙伴，但從輝瑞公司前期披露的信息顯示，該中國本地合作伙伴是華海藥業。

Paxlovid是在去年2月份獲批中國上市的，去年8月，輝瑞與中國藥企華海藥業（600521.SH）達成合作，即華海藥業將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。

可以說，在中國本土化生產銷售Paxlovid方面，華海藥業是輝瑞的代工廠，但不是仿制方。

1月10日上午，華海藥業方面對第一財經記者表示，目前該公司正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應，持續滿足中國患者的新冠治療需求。

今日，輝瑞中國方面也回復記者表示，雖然Paxlovid未能納入國家醫保目錄，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關合作方，確保Paxlovid在中國市場的充足供應，以持續滿足中國患者的新冠治療需求。

在抗擊新冠疫情中，新冠小分子藥物的使用，可以起到降低重癥發生率作用。自去年12月中國疫情防控政策調整后，新冠感染者數量激增，導致對Paxlovid的需求也大增，且出現了“一藥難求”局面。在一些非正規渠道，Paxlovid每盒價格有被炒到了上萬元的。

1月6日，中國衛健委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》顯示：Paxlovid適用人群為發病5天以內的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者，每12小時1次，連續服用5天。

艾伯樂亦表示，輝瑞已于2022年向中國運送了數千個療程的藥物，在過去幾周內，這一數字已增至數百萬。

（已獲仿制許可的中國藥企，藥物并不能在中國銷售）

值得注意的是，包括華海藥業在內，還有幾家中國藥企已經獲得了仿制輝瑞新冠口服藥或者原料藥的權利，但所生產的藥物并不能在中國上市銷售。

仿制許可一事，源于去年3月份，與藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）簽訂的協議。彼時，MPP宣布，與35家企業簽訂協議，授權其生產輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，這其中包括了5家中國藥企。具體的這5家中國藥企中，上海迪賽諾、華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(600196.SH、02196.HK)這四家企業生產奈瑪特韋原料藥和成品藥，九洲藥業則生產奈瑪特韋原料藥。

藥品專利池組織（MPP）是一家由聯合國支持的非營利性公共衛生組織，其通過自愿許可和專利池的創新方法，致力于增加中低等收入國家獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發。2021年11月，MPP與輝瑞簽署了一項自愿許可協議，根據該協議條款，MPP獲輝瑞許可，可以再向其他制造商授予非獨家分許可，為MPP許可覆蓋的95個中低收入國家生產并供應有質量保證的口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，覆蓋全球約53%的人口。此外，基于該協議條款，只要新冠肺炎仍被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”，輝瑞將不會從奈瑪特韋在協議區域內的銷售中收取專利許可使用費。

上述獲得授權的5家中國藥企，主要供應的是95個中低收入國家，這些國家共覆蓋全球約53%人口。因此，中國并不在供應范圍內。

輝瑞的Paxlovid主要是由兩種藥物奈瑪特韋/利托那韋組合而成，奈瑪特韋是一種新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被稱為3CL蛋白酶）抑制劑，其與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內保持較長時間的活性，以幫助對抗新冠病毒。利托那韋也是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。

這5家中國藥企獲得授權生產的是奈瑪特韋原料藥或者產品藥，并不包括藥物利托那韋的生產，后者是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權已到期，生產該藥物無需原專利權人許可，獲授權的企業需自行解決藥物利托那韋的供貨。

按照MPP簽下的協議規定，獲得仿制授權的企業，在商業化生產前，尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA（嚴格監管機構，包括國際人類用藥技術要求協調理事會（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關監管機構等）批準或經世界衛生組織預審合格，同時相關產品的生產、在區域內的銷售等，須待相關主管機構的批準后（包括但不限于上市批準）方可實施。

作為既是Paxlovid中國代工企業，又是獲得仿制該藥的生產廠家，華海藥業方面對第一財經記者表示，輝瑞跟該公司簽訂的Paxlovid在中國本土化生產協議，與MPP授權事項不同，后者授權供應的市場范圍是95個中低收入國家，并不包括中國。

“公司獲MPP授權使用相關專利和專有技術生產口服新冠病毒治療藥物‘奈瑪特韋（Nirmatrelvir）’的仿制藥和許可產品‘奈瑪特韋/利托那韋組合’事項目前進展順利，原料藥及制劑產品均已提交世界衛生組織審評；同時，相關原料藥產品亦已供多個客戶用于其制劑產品的注冊申報。”華海藥業方面表示。

標簽： 新冠口服藥 本地化生產