當(dāng)前滾動:英國批準(zhǔn)全球首個奧密克戎加強疫苗，國藥mRNA奧株疫苗提交臨床申請

8月15日，英國藥品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）批準(zhǔn)了美國制藥公司Moderna生產(chǎn)的一款同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價疫苗，也成為全球首個批準(zhǔn)針對奧密克戎變異株加強疫苗的國家。

英國藥監(jiān)機構(gòu)表示，該決定基于臨床試驗數(shù)據(jù)，Moderna的臨床數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗作為加強劑接種，能夠針對奧密克戎BA.1變異株和新冠原始毒株產(chǎn)生強烈的免疫反應(yīng)。

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而就在同一天，國藥集團表示，中國生物研發(fā)的針對奧密克戎變異株的mRNA疫苗也已經(jīng)提交臨床申請。

更新疫苗如同更新iPhone

目前包括Moderna和輝瑞/BioNTech在內(nèi)的疫苗廠商已經(jīng)轉(zhuǎn)變了研究方向，瞄準(zhǔn)了更具競爭力的疫苗加強劑市場。Moderna去年以來就一直在研究一款能夠同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的二價疫苗，希望能針對變異株提供更持久的保護。

根據(jù)Moderna今年6月發(fā)表遞交的一項數(shù)據(jù)，這種二價疫苗可將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞爾（Stephane Bancel）近日公開表示：“未來人們接種疫苗，就好比每年更換新的iPhone手機一樣。”

英國藥監(jiān)機構(gòu)補充道，這種新的疫苗配方?jīng)]有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題，并引用了一項探索性分析稱，該疫苗對目前占主導(dǎo)地位的奧密克戎BA.4/BA.5也能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)。

在加強劑獲得批準(zhǔn)后，英國疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會（JCVI）下一步將就如何在該國部署這款疫苗提出建議。

盡管現(xiàn)有的第一代新冠疫苗無法有效防止病毒感染，但英國藥監(jiān)機構(gòu)仍然表示，它對防止新冠住院和死亡提供了良好的保護。MHRA首席執(zhí)行官June Raine在一份聲明中稱：“隨著病毒的不斷發(fā)展，這種二價疫苗將為我們提供又一個非常有用的工具，以保護我們免受新冠的侵害。”

上海市新發(fā)再現(xiàn)傳染病研究所所長徐建青教授對第一財經(jīng)記者表示：“如果按照Moderna目前公開的數(shù)據(jù)，新版疫苗可以將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍，這個數(shù)據(jù)是非常不錯的。”他還表示，在接種原始新冠毒株疫苗的基礎(chǔ)上，將奧密克戎變異株疫苗作為加強劑接種，可以增強保護效力，并有望針對包括BA.2在內(nèi)的變異株有效。

英國在新冠疫苗和藥物的審批方面一直領(lǐng)先全球，在新冠早期時，英國也是首個批準(zhǔn)針對原始新冠毒株疫苗的國家。

美國監(jiān)管機構(gòu)仍在等待

此次英國率先邁出批準(zhǔn)奧密克戎加強疫苗的第一步，也為全球藥監(jiān)機構(gòu)提供參考。歐洲藥品管理局（EMA）官員預(yù)計，適用于奧密克戎變異株的疫苗將于9月在歐盟獲得批準(zhǔn)，并表示將考慮在今年秋季使用針對BA.1變異株的疫苗。

不過，美國食品和藥物管理局（FDA）此次在批準(zhǔn)奧密克戎加強疫苗方面顯得更為謹(jǐn)慎。該機構(gòu)已表示，更傾向于使用針對最新奧密克戎變異株BA.4/BA.5亞型變異株的加強疫苗。

“美國FDA有望于今年9月批準(zhǔn)Moderna的疫苗。”生物醫(yī)療投資基金Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經(jīng)表示。

除Moderna之外，輝瑞及其合作伙伴BioNTech也一直在測試針對奧密克戎變異株的mRNA疫苗。輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）日前在社交媒體自曝自己感染了新冠。

兩家公司6月底曾表示，已經(jīng)針對奧密克戎BA.4/BA.5疫苗進行動物試驗，初步數(shù)據(jù)表明加強劑接種能顯著提升中和抗體水平，并準(zhǔn)備好在10月初推出針對BA.4/BA.5亞型變異株的疫苗。但目前尚無針對奧密克戎的加強疫苗獲得任何監(jiān)管批準(zhǔn)。

美國FDA疫苗部門負(fù)責(zé)人此前表示，疫苗廠商應(yīng)該針對新興的奧密克戎亞型變異株BA.4/BA.5進行研發(fā)，對于這些重新開發(fā)的疫苗，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)授權(quán)時，將不會要求公司提交新的人體臨床試驗數(shù)據(jù)，而會依賴于針對早期奧密克戎變異株BA.1疫苗的有效性研究。

另外，根據(jù)輝瑞/BioNTech此前發(fā)布的針對奧密克戎BA.1的加強疫苗研究，單價的疫苗相較于二價疫苗能夠產(chǎn)生更強的免疫反應(yīng)。世衛(wèi)組織的一個外部專家組也更傾向于用奧密克戎BA.1開發(fā)的單價疫苗，認(rèn)為這一亞型變異株更容易識別，也具有廣譜性。

與此同時，賽諾菲和合作伙伴葛蘭素史克（GSK）正在開發(fā)一種針對新冠Beta變異株的蛋白疫苗。

不過對于此前沒有接種過疫苗的人來說，美國FDA仍建議他們先接種兩劑原始版本的疫苗，再接種針對奧密克戎變異株的加強劑。這也是基于目前已有的臨床試驗數(shù)據(jù)。

標(biāo)簽： 奧密克戎 加強疫苗 Moderna