每日簡訊：內修外聯，生物制藥產業閉環初成，基石藥業商業化加速度

近日，基石藥業宣布，同類首創IDH1靶向藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中國醫學科學院血液病醫院、哈爾濱血液病腫瘤研究所、蘇州大學附屬第一醫院等15家醫院開具首批處方，并面向全國多個省市的39家院內和院外藥房供藥。這標志著，作為首個獲批用于治療IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病的創新藥，拓舒沃®正式步入商業化軌道。

產品獲批并開出首批處方、創新藥納入滬惠保、已獲批品種新適應癥拓展……近期基石藥業創新藥品僅在商業化維度就不斷取得新進展，商業化道路上大踏步向前，市場潛力逐步凸顯出來。回望2021年，公司取得了四款創新藥的七項新藥上市申請（NDA）的批準，并且伴隨商業化步伐加快，營收實現大幅增長，總收入達到人民幣2.437億元，包括八個月內的產品銷售收入人民幣1.628億元，優秀的業績助力其榮登中國醫藥創新企業百強，躋身國內生物創新藥行業第一梯隊。

(資料圖片)

內修功力一年獲批4款產品

加碼研發推動管線2.0向前

產品研發是創新藥企業的立身之本。在過去一年里，基石藥業向外界展示了其研發實力的“基石速度”，2021年以來，基石藥業4款針對不同治療領域的新藥陸續獲批，包括三款同類首創的精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），和一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）。

不過，基石藥業并不滿足于已經獲批的首個適應癥，還在給創新藥物物加碼拓展新的適應癥，其中普吉華®、泰吉華®和擇捷美®均已經成功拓展適應癥。基石藥業估計伴隨更多適應癥的開發，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這三款精準藥物的潛在可治療患者的數量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應癥的約10,000名增至包含患有該等疾病以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等其他適應癥的約90,000名患者。

得益于其強大的臨床研發能力，基石藥業拓展了更多元的產品領域，推動管線2.0向前發展：基石藥業潛在同類最佳ROR1 ADC（CS5001）在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國完成首例患者入組；PD-L1/4-1BB/HSA三特異性抗體（CS2006）在中國大陸獲批臨床，近期將在中國進行首次應用于人體的研究。 除這兩個分子外，基石藥業還有10個正在進行的發現項目，包括多特異性、抗體偶聯藥物、抗體細胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成藥細胞內蛋白的專有平臺。

目前，基石藥業已經取得了8項NDA批準，還有6項NDA待批準，用于其他適應癥或區域拓展。2022年，基石藥業預計提交超過5項新藥上市申請，公布2-3項關鍵研究數據，并在今后每年都爭取提交1-2項具有同類首創、同類最優潛力的新藥臨床試驗申請。

外聯強手充分釋放商業價值

商業化閉環發展可期

從發現到產品研發、生產，到上市、銷售，創新藥漫長的產業鏈決定了一家企業完全自力更生并不現實，外部攜手強大的合作伙伴是成長過程中必不可缺的一環。2021年，基石藥業在對外合作邁出了更大的步伐。

2021年11月，基石藥業宣布與恒瑞醫藥達成戰略合作，授予恒瑞醫藥在大中華地區研發、注冊、生產和商業化抗CTLA-4單抗的獨占權，總金額高達2億美元。此外，基石藥業為了進一步深化與輝瑞的合作，將在大中華區聯合開發輝瑞的后期腫瘤資產洛拉替尼用于二線治療ROS1陽性NSCLC。

在海外，基石藥業和EQRx在包括美國、英國及歐盟等全球主要市場范圍內廣泛開展擇捷美®治療NSCLC及ENKTL適應癥的注冊申報；通過與EQRx協力合作，基石藥業在美國及主要歐盟市場擴大nofazinlimab（CS1003）治療晚期肝細胞癌（HCC）的國際III期研究。

除了合作伙伴加持，基石藥業已經逐步摸索出一套適合自身的商業化道路。以優勢精準藥物市場為例，基石藥業通過廣泛的醫生教育、在診斷及治療標準化方面與行業協會展開合作以及與診斷公司合作，形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式，將市場覆蓋從去年年中的400家醫院擴展至2021年下半年的約600家，占精準藥物相關市場的70-80%，旗下藥物被列入了逾10個國家指南。普吉華®（普拉替尼膠囊）在中國大陸上市后一個月內便已覆蓋約70個城市的80家專業藥房（DTP）。泰吉華®（ 阿伐替尼片）于上市后一個月內便有約50 家醫院開有處方，并已覆蓋50 家直達患者專業藥房（DTP）。

為進一步提高藥物的可及性及可負擔性，基石藥業推動泰吉華®及普吉華®列入了超過60項補充保險計劃，覆蓋城鎮人口超過6000萬，同時與慈善基金會建立患者援助項目，幫助特殊患者。據披露，2021年底泰吉華®及普吉華®已完成約100家醫院及DTP列名。

基石藥業估計伴隨更多適應癥的開發，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®這三款精準藥物的潛在可治療患者的數量將由2021年上市的二線NSCLC及GIST適應癥的約10,000名增至包含患有該等疾病以及一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合癥等其他適應癥的約90,000名患者。

蘇州生產基地試點運行

全球研發中心即將落成

此外，據基石藥業在2021年度業績公告中透露，該公司正在蘇州建立占地約16000平方米的全球研發中心，為現有設施的6倍。該中心將成為一個前沿的發現及轉化研究機構，抗體發現及開發、系統藥理學及生物信息學等最先進的技術及功能平臺將推動基石藥業的管線2.0戰略向前發展，為進一步加強我們的內部發現研究能力。基石藥業還計劃在該設施內建立一個研發孵化器，以便提早與生物技術初創公司合作開發有前景的分子，其中，與多特生物合作項目將是首個入駐位于蘇州的基石藥業全球研發中心及產業化基地的項目。

目前，基石藥業位于蘇州的生產基地已經開始試點運行，可生產26000升生物制劑及10億小分子藥物的藥片／膠囊。隨著生產成本的下降，更多產品的商業價值被釋放，產品長期盈利能力的提升，我們可以看到基石藥業閉環成長已經到來。

標簽： 基石藥業