洞見生物醫藥|居家測新冠！諾唯贊、萬孚生物、金沃夫能否取得先發優勢？

新冠病毒防控形勢發生改變，抗原檢測將成補充手段。3月11日，國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，放開抗原檢測試劑進行自測，國內新冠檢測市場迎來新的增長藍海。目前獲批上市的有南京諾唯贊(688105.SH)等10家新冠抗原產品，未來不乏將有更多新冠抗原自測產品上市。

新冠抗原居家自測放開，多家企業“榜上有名”

3月11日，國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。《方案》提到，有抗原自我檢測需求的社區居民，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

緊接著，3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊(688105.SH)、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物(300482.SZ)、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市。

緊接著，國家藥監局又批準5家新冠抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物(603392.SH)、熱景生物(688068.SH)、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

自此，國內共有10款新冠抗原自測產品正式上市。作為防疫的新策略，抗原自測政策放開，也為以萬孚生物為代表的生物科技企業打開增量市場。

當前新冠病毒大流行和常態化趨勢改變了防疫趨勢，以抗原檢測為代表的家、庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念，提升了分級診療的效率。如何理解抗原？和我們一直采用的核算檢測有什么區別？

對此，上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

兩類檢測對比，抗原檢測更簡單方便，可以在家自測或者條件差一點的醫院進行，核酸檢測需要專業儀器，時間較長，結果也會更準一些，是新冠病毒感染的確診依據。但抗原檢測作為補充手段用于篩查，因其快速便捷等優點，可以加快封控地區的居民大規模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關疫情區域的隔離時間。

參考海外市場銷售情況，據海關總署數據，2021年我國新冠抗原檢測試劑盒出口714億元，國內抗原市場空間令人關注。目前抗原檢測產品價格、滲透率還有一定不確定性，據華西證券研報顯示，萬孚生物新冠檢測試劑在聯盟地區集團帶量采購的產品中標價為16.8元，疊加國內潛在龐大自測人群，因此在國內具有潛在的藍海空間。

抗原檢測新藍海，哪些企業受益?

國內放開新冠抗原檢測市場，產業鏈企業受益多多。光大證券認為，可以重點關注三方面的機會，第一，產業鏈上游抗原抗體、NC膜及包材輔料等企業；第二，產品質量優秀、產能充足、獲批進度靠前的檢測企業；第三，C端合作藥店。

從中游已獲批企業看，有萬孚生物、深圳華大因源(華大基因)、諾唯贊等多家A股上市公司，而北京金沃夫和北京華科泰生物尚未上市，不過北京華科泰生物曾于2019年擬在創業板IPO。

抗原檢測放開后，包括上述企業在內的相關概念股漲勢喜人。其中萬孚生物股票于3月11日以20%的漲幅位居相關概念板塊之首。

早在2020年11月，萬孚生物的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就獲國家藥監局應急審批通過，成為我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，產品檢測時間在20分鐘之內。

目前該產品已經在海外陸續通過德國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、奧地利等國認證，并于2021年6月初取得歐盟CE認證，實現銷售收入，其中因為德國自測市場開放較早，公司在德國實現的新冠銷售收入占比最大。

另一家科研試劑龍頭諾唯贊也有抗原產品獲批上市。公司對標行業巨頭賽默飛，市場競爭力不小，根據弗若斯特沙利文分析的統計數據，在我國分子類生物試劑市場中，2020年公司占有約4.0%的市場份額，排名第五，國際領先企業賽默飛、凱杰、寶生物、BioRad合計占據超過40%的市場份額。

在新冠業務領域，諾唯贊主要提供新冠核酸檢測的酶原料以及新冠抗體/抗原檢測試劑盒，其中，新冠核酸檢測酶原料產品主要為公司生物試劑產品中的PCR系列、qPCR系列和逆轉錄系列。

之前，公司抗體/抗原試劑盒以海外出口為主，已取得所需的海外注冊準入，但隨著國內市場放開，公司有望獲得先發優勢。此外，公司還有一部分疫苗臨床CRO服務，承接了國家幾個新冠疫苗的臨床評價工作，曾參與康希諾腺病毒載體疫苗的臨床2b細胞免疫評價試驗等。

雖然不是上市公司，但北京金沃夫生物卻頻頻上熱搜。公司的新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒（乳膠法）也已經于2021年11月獲批。公司人氣較旺的原因，或在于抗原產品取得先發優勢，據公開報道，金沃夫已經與國藥控股旗下國大藥房達成戰略合作協議，其新款新冠病毒檢測試劑即將在國大藥房門店線下銷售，顧客也可在國大藥房關愛+小程序及美團、餓了么等線上平臺預訂購買。

新冠產品價格下降，抗原檢測成新增量

雖然國內剛剛開放抗原檢測市場，千億市場值得期待。不過鑒于國內很多企業早已未雨綢繆，手握抗原檢測產品。此外，防疫講究實效，在首批十家企業產品上市后，或將有更多企業上市。

據西南證券的研究報告數據顯示，以德國為例，目前獲得德國藥監批準家用自測新冠抗原有43個批文，其中中國34個（企業30家）。

像迪安診斷、圣湘生物、明德生物、萬泰生物、東方生物、亞輝龍、熱景生物、九安醫療等數十家企業也均具備新冠抗原檢測產品，在講究防疫效率前提下，將有更多企業產品獲批，抗原檢測市場競爭也不小。

例如，2021年11月，國家醫保局要求各省降低公立醫院檢測價格，單人單檢每人份不超過40元，多人混檢每人份不超過10元。受醫療器械集中采購政策實施、行業競爭進一步加劇等因素影響，2021年部分企業出現營收、凈利潤同比下滑情況。

諾唯贊對新冠檢測相關原料與終端產品出廠價進行適度下調，致使2021年新冠相關業務（包括診斷原料及終端檢測試劑）的銷售收入實現約11.46億元，相對2020年度同期下降約3%。

但綜合來看，隨著國內開啟抗原檢測，作為被首批獲得市場準入的企業，十家企業抗原產品有望取得先發優勢，成為對沖新冠檢測產品價格下降的新增量，提振增速下滑的新冠板塊業績。

李瑩

作者|李瑩

編輯|Sukie

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