翰森制藥(03692.HK)：“伊奈利珠單抗注射液”獲藥品注冊批件

翰森制藥(03692.HK)公布，伊奈利珠單抗注射液（商品名：昕越?，“該產(chǎn)品”）用于抗水通道蛋白4抗體陽性（“AQP4抗體陽性”）的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（“NMOSD”）成人患者的治療獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件。

集團(tuán)于2019年5月24日獲得Viela Bio, Inc.（于2021年3月15日被Horizon Therapeutics plc收購）的獨(dú)家許可，于約定區(qū)域內(nèi)（即中國大陸、中國香港及中國澳門）開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品用于NMOSD以及其他約定的潛在適應(yīng)癥。

該產(chǎn)品獲得藥品注冊批件將進(jìn)一步豐富和完善集團(tuán)的產(chǎn)品組合。

伊奈利珠單抗，為靶向CD19 B細(xì)胞消耗性抗體，其用于治療AQP4抗體陽性的 NMOSD成人患者于2020年6月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，并于2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省上市批準(zhǔn)。于本公告日期，伊奈利珠單抗是美國唯一獲批的、在延緩殘疾惡化方麵具有臨床相關(guān)和持久效果的NMOSD療法。NMOSD是一種罕見、嚴(yán)重的自身免疫疾病，會攻擊視神經(jīng)、脊髓和腦干導(dǎo)致失明和癱瘓。

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