上海醫(yī)藥股份有限公司的產品 獲得美國FDA暫時批準文號公告

證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫(yī)藥 編號：臨2020-038

債券代碼：155006 債券簡稱：18 上藥 01

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)下屬控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(以下簡稱“上藥中西”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，醋酸艾司利卡西平片(以下簡稱“該藥物”)200 mg、400 mg、 600 mg及800 mg的簡略新藥申請(“ANDA” ，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(“Tentative Approval”)，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、該藥物基本情況

1、藥物名稱：醋酸艾司利卡西平

2、劑型：片劑

3、規(guī)格：200 mg、400 mg、 600 mg及800 mg

5、申請事項：ANDA

6、申請人：上海上藥中西制藥有限公司

7、ANDA號：211247

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

該藥物是新一代抗癲癇藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。

上藥中西于2017年向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA對于該藥物四個規(guī)格的ANDA暫時批準。美國FDA已認定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關申報材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結論，由于該藥物在美國的專利權和獨占權的問題尚未最終解決，因此簽發(fā)暫時批準。上藥中西可以根據(jù)FDA規(guī)定適時提交正式批準申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰(zhàn)案中與原研公司達成了有利的和解協(xié)議，原研公司對于該藥物的專利侵權訴訟已撤銷。

三、該藥物市場競爭情況

該藥物由Bial-Portela，Eisai和Dainippon Sumitomo共同開發(fā)，于2009年首次獲準在歐洲進行銷售，并于2013年獲得美國FDA批準，用于治療4歲及以上患者的癲癇部分發(fā)作。原研藥Aptiom由Sunovion公司持有新藥批準文號，相關橙皮書專利由Bial公司持有。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該藥物全球銷售額為2.75億美元。

截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項目上已投入研發(fā)費用約1,561萬元人民幣。

三、對公司影響及風險提示

本次上藥中西醋酸艾司利卡西平片的ANDA申請獲美國FDA暫時批準，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用;同時該藥物四個規(guī)格的制劑目前正在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，獲得FDA暫時批準也有利于該產品國內審評審批，符合公司國內外制劑業(yè)務協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標，對公司未來經營業(yè)績具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進醋酸艾司利卡西平片獲得美國FDA正式批準。

制劑出口業(yè)務容易受到國際市場環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

上海醫(yī)藥集團股份有限公司

董事會

二零二零年六月十九日

標簽： 股份有限公司的產品