重組帶狀皰疹疫苗對中國人群保護效力如何？首個研究結(jié)果公布

截至目前，中國已上市了兩款帶狀皰疹疫苗，其中一款是葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗，該疫苗對于中國人群的保護效力如何？

近日，葛蘭素史克宣布，其重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”在中國的首個保護效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來自上市后IV期臨床試驗（ZOSTER-076），該試驗評估了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護效力和安全性。這項臨床試驗于2021年至2023年間開展，研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進行觀察者盲法試驗。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。

【資料圖】

從上述研究數(shù)據(jù)看，重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”對中國50歲及以上成人具有100%保護效力，該研究結(jié)果與欣安立適在此前兩項關(guān)鍵性III期臨床試驗（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。

2018年8月，欣安立適被列入中國首批48個臨床急需新藥的優(yōu)先審評審批名單，同時也是該名單中唯一一個疫苗類產(chǎn)品。2019年，該疫苗獲批在中國上市，也是中國獲批的首款帶狀皰疹疫苗，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。

目前這項上市后試驗旨在滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，評估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對中國成人的帶狀皰疹保護效力和安全性，該試驗進一步證實了重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力，無論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。

葛蘭素史克方面表示，該IV期臨床試驗的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評的醫(yī)學(xué)期刊并公開發(fā)表。

帶狀皰疹是由長期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。帶狀皰疹是皮膚科常見病，除皮膚損害外，常伴有神經(jīng)病理性疼痛，多見于年齡較大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，嚴重影響患者生活質(zhì)量。目前藥物治療效果有限，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防的最有效手段。

隨著我國人口老齡化，帶狀皰疹發(fā)病率在上升，這類疾病主要瞄準中老年人。據(jù)估計，中國50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹156萬。

目前中國整個帶狀皰疹疫苗市場還有很大的提升空間，驅(qū)動市場增長的主要有這些因素：持續(xù)人口老齡化、帶狀皰疹病例數(shù)量不斷增加、公眾接種意識提高及缺乏有效治療。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，按銷售收入計，中國帶狀皰疹疫苗市場從2015年的零增加至2021年的6億元，并預(yù)計2025年增加至108億元，2030年也將達到281億元。

不過，中國帶狀皰疹疫苗行業(yè)的競爭日趨激烈，除了已上市的疫苗外，還有多家中國藥企正在開發(fā)新的疫苗中，這些企業(yè)也包括了上海生物制品研究所、中慧元通、邁科康生物、瑞科生物、嘉晨西海（杭州）生物技術(shù)有限公司等。

從目前看，疫苗的保護效力、價格等都是企業(yè)之間比拼的重點，各家企業(yè)也在試圖形成差異化競爭。

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