雙抗ADC臨床試驗獲FDA批準，百利天恒股價大漲11%

(資料圖片僅供參考)

7月3日，百利天恒（688506.SH）二級市場上的股價大漲10.79%，公司剛剛公告，其雙抗ADC藥物BL-B01D1臨床試驗申請獲得美國FDA批準。

BL-B01D1是百利天恒自主研發的全球獨家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，此次擬開展的適應證是用于非小細胞肺癌的治療。

抗體偶聯藥物（ADC）是基于大分子抗體和小分子化學藥開發出的新型藥物，其設計思路是將抗體與細胞毒藥物進行偶聯，從而同時發揮抗體高特異性與細胞毒小分子的高毒性，利用抗體-抗原的高度靶向結合將藥物輸送至腫瘤部位，將細胞毒藥物強大的細胞殺傷能力集中于腫瘤細胞，降低正常組織的毒副作用。截至目前，全球共有15款ADC新藥獲批上市，該藥物賽道競爭日益激烈，各藥企在靶點、連接子和毒素分子上不斷推成出新，在尋求差異化的路上，雙抗ADC也應運而生。

與單抗ADC相比，雙抗ADC可以增強腫瘤靶向性，減少對正常組織的毒性；同時可以產生更好的分化，增強殺傷效果；另外，也可以克服因單靶點表達下降而產生的耐藥性問題。不過，全球尚未有雙抗ADC藥物獲批上市。

百利天恒的BL-B01D1也算作是國內企業中開發進展較快的雙抗ADC藥物之一。

BL-B01D1單藥已在國內開展了5個Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現出可向關鍵注冊臨床推進的突破性療效，已在國內完成3個單藥雙臂III期注冊臨床及2個單藥單臂關鍵注冊臨床研究的溝通交流申請的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯用、與化療藥物的聯用、及與奧希替尼的聯用，均已獲得II期臨床試驗批件，并正向相關聯合用藥的II期臨床研究推進。

百利天恒擁有兩大業務板塊，分別為化藥制劑與中成藥制劑業務板塊和創新生物藥業務板塊，公司從1996年成立之初至今，也主要經歷了三個階段，分別為仿制藥企業發展階段、創新轉型探索階段和創新生物制藥企業發展階段。但截至目前，公司的收入全部來自于化藥制劑與中成藥制劑業務板塊，而公司尚未有創新生物藥獲批上市。

當下，百利天恒業績處于承壓狀態，如2022年以及2023年一季度，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤分別虧損2.82億元、1.67億元，原因在于，一方面，公司主要產品中鹽酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液未中標國家集采清單，導致收入受到影響；另外一方面，另外一方面公司多款原研創新生物藥已經或即將進入II期/III期臨床研究階段，較大規模的研發投入一定程度也吞噬了公司利潤。

不過，百利天恒自2023年1月6日登陸科創板上市以來，其股價至今累計漲幅超過224.57%。市場看好其股價背后，或也跟公司雙抗ADC藥物開發進展較快有關。

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