環球觀速訊丨申生萬象?IBIWS專題報道|腫瘤免疫時代，藥物技術與生產如何做？

新一代腫瘤免疫創新療法研發領域的進展不斷受到患者、投資人的多方關注。

當下，成立4年多的科望醫藥已在腫瘤免疫療法藥物研發層面取得了一系列階段性的進展，包括科望醫藥已建成一條包含9款新型免疫療法的產品管線，其中4款進入臨床研究階段。而在科望醫藥的研發管線中，絕大部分為其自主研發的“全球新”創新藥，包括抗CD39單抗、抗SIPRα單抗等一些尚未有同靶點藥物獲批且只有少數企業在開發的藥物。

(資料圖)

Q：第一財經

A：紀曉輝 科望醫藥創始人兼CEO

Q：上海的生物醫藥產業的發展，為企業創造了怎樣的產業環境？

答：上海是生物醫藥人才的聚集地，尤其是我們科望醫藥所在的張江，為本土企業轉型為跨國企業可以提供許多基礎支撐。

在區域政策導向上，上海浦東新區曾出臺了生物藥方面的政策文件，包括在人才政策、居住政策等各方面有諸多紅利。因此，我覺得在一個產業生態系統中，需要從交通便利、信息匯總、人才聚集再到資本參與，上海應當是世界上獨一無二的地方。

因此，科望醫藥將上海創新中心設在張江，一個最大的原因是這里是“人才寶地”，我們的大部分博士、碩士學歷的員工，此前都來自于各大跨國藥企，這就是一大優勢。

Q：當前，科望醫藥正在布局哪些先進技術？

答：科望醫藥專注在“腫瘤免疫”這一領域的布局。我們認為，腫瘤免疫可能是唯一利用人體自身免疫的能力去攻克腫瘤，該賽道具有廣應用的前景。盡管當下市場中已有一些相關藥物，比如PD-1、PDL-1等可以滿足一些需求，但真正得到免疫應答的（患者）仍在20%至30%之間。

進一步來說，科望通過在腫瘤微環境中，利用相關生物學特點，來去掉腫瘤微環境中的一些抑制性分子，這樣能把殺傷腫瘤細胞能力能充分釋放出來，使腫瘤微環境“活化”起來，這才能進一步使得T細胞、巨噬細胞能起到充分的作用。

事實上，科望醫藥一直傾注心力在自身藥物研發創新能力上，license in方面我們引進了3個產品，主要用來補充我們自身的藥物管線，從靶點設計、推進速度上作補充。未來發展來看，自主創新能力一定會重于license in。

舉例來說，目前，以我們推進速度最快的一個世界首創“雙抗”藥物來看，靶點設計上，一端CD39，另一端是TGF-β，這兩個都在腫瘤微環境中抑制性因子；我們正是利用“雙抗”藥物將這兩個抑制性因子去掉，使得腫瘤細胞被殺傷的效果更強。

Q：科望醫藥的三大技術平臺都有怎樣的特點，建設進展如何？

答：三大技術平臺包括：新靶點發現平臺ElpisourceTM，腫瘤免疫體外藥效篩選平臺ImmunoshineTM以及雙抗設計平臺AbLegoTM。

比如，腫瘤免疫體外藥效篩選平臺ImmunoshineTM是一個涵蓋人體自身資源的抗體庫。該平臺的優勢在于在藥效篩選過程中，可以基于豐富的人體自身抗體資源來進行，這相比傳統的從小鼠、噬菌體層面進行抗體篩選，其狀態更為自然、排異性也更小。

再比如，雙抗設計平臺AbLegoTM則是一個具有完全自主知識產權的平臺。該平臺可以將大分子從單個靶點做成同時面對兩個靶點的結構。目前，我們的藥物管線中有4個“雙抗”，這些設計能力也為我們的藥物建立起很好的專利保護。

Q：近年來，我國生物醫藥發展經歷不小震蕩，科望醫藥如何進行調整？

答：整個資產資本市場這幾年的變化，從上升期到平穩期再到現在可能會正在經歷的低迷期，我認為是一個正?，F象，但對企業發展來說更可能是一個契機。對于企業來說，可以重新審視一下發展定位，深入探究一下正在研發和挖掘的產品是否真的滿足了患者的痛點和需求，以及自身有沒有能力把想法以最有效的方式帶到患者身邊，來驗證你科學概念是否能打來最終的臨床收益。

進一步來說，患者需求反映在兩方面，其一是企業所研發對應的疾病領域，有無類似競品，也就是產品是否形成差異化；其二是產品在最終上市并進入到市場后，臨床醫生是否認為這個藥物的療效、安全有足夠的說服力并且愿意給患者用上。

因此，未來，科望醫藥希望更多地去發現還有哪些未被解決的臨床需求，而這就需要我們擁有很強的生物學、免疫學的知識，以及對該領域的判斷。

Q：一家藥企應如何進行在生產、制造方面的能力建設？科望怎么做？

答：近日，我們與藥明康德達成了深層次的戰略合作。未來，科望醫藥會將原先的GMP生產場廠地納入藥明生物體系，由藥明生物來對我們的幾個大分子藥物進行獨家支持。

藥企是否應該自建生產車間和基地，取決于藥企自身的選擇。如果藥品在市場上的需求量能夠對應生產產能，并且生產團隊也能達到相應規范，那么藥企自己來進行生產一定是有優勢的；此外，如果藥企要做“中試”生產，要看是否有不同的藥物不斷地推到臨床。

一旦藥企沒有上述需求，那么這時車間和基地就會過剩，人員也會過剩，藥企還要承擔起運營費用；這些問題在資本市場充裕時，藥企感受不會很大，但一旦資本寒冬來臨，藥企在生產方面的壓力還是會很大。

此外，對于藥物上市以后藥企是否需要取做生產，這則要考慮利潤問題。比如對于一款藥物，如果在沒有特別豐厚利潤時，藥企通過租賃土地、投入預算等去自建車間進行生產，這也是不太合適的?？偟膩碚f，生產車間和基地的建設也要結合藥物的上市進度、企業下階段的發展來看。

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