萬春醫藥抗癌藥美國上市遭拒，或影響與恒瑞醫藥14億元合作

美東時間12月1日，萬春醫藥方面傳來消息稱，其新藥“普那布林”被美國FDA拒絕批準上市。

這給萬春醫藥旗下子公司大連萬春布林醫藥有限公司（下稱“大連萬春”）與恒瑞醫藥（600276.SH）之間的合作也蒙上了一層陰影。

普那布林是一款在研的“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物。今年8月底，恒瑞醫藥與大連萬春簽署《增資入股協議》和《普那布林產品合作協議》，恒瑞醫藥擬以自籌資金入股大連萬春，并獲得在大中華地區聯合開發及獨家商業化普那布林的權益，按照協議，這筆合作總金額將達到14億元。

此次普那布林美國上市遭拒的適應證是聯合長效G-CSF用于預防化療引起的中性粒細胞減少癥。美國FDA在審評意見中指出，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值，還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持關于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA（新藥申請）；FDA無法基于目前的數據批準該項NDA。

普那布林在美國上市受挫后，會不會給之后在中國的上市造成一定的困擾？這是目前市場所擔憂的。這種背景下，恒瑞醫藥還要不要再引進該藥在中國的開發權？

北京時間12月2日早間，恒瑞醫藥也發布公告進行回應。

恒瑞醫藥表示，萬春公司目前正在準備關于FDA審評意見的回復，并計劃申請與FDA召開溝通會。根據《普那布林產品合作協議》，公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款，公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割，關于產品后續研發計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協商。

當前，為對沖集采對仿制藥業務的影響，恒瑞醫藥正在加快創新藥業務的發展，從外部引進創新藥，是一種突圍的方式，因為既可以補充公司產品管線，也可以加快創新藥上市速度。今年以來，恒瑞醫藥頻繁宣布與國內新興創新藥企合作，引進后者的創新藥項目。

如在11月，恒瑞醫藥才剛剛與另外一家藥企——基石藥業達成協議，引進基石藥業抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，恒瑞醫藥將獲得CS1002在大中華地區（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區）研發、注冊、生產和商業化的獨占權利。

然而，普那布林美國上市遭拒一事也給行業正在興起的藥物引進潮敲響警鐘，引進在研新藥并非可以高枕無憂，仍要面臨新藥能否開發成功的極大挑戰。

標簽： 萬春醫藥 普那布林 FDA 恒瑞醫藥