涉1.4億患者的胰島素集采來了：業內預計平均降幅或超50%

2021-11-26 10:58:33 來源：第一財經

第六批全國藥品集采采購（胰島素）將于今日開標。

“從過去幾輪的集采來看，價格降幅約在50%，單品最高下降超過90%。但此次胰島素集采出現了分組的情況，每組競品數量減少，競爭可能不會太激烈，降價幅度也可能不會太高，預計平均降幅會超過50%。”醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受第一財經采訪時表示。

趙衡表示，此次胰島素集采的降幅大小，在于外資藥企參與的力度以及是否要保住現有市場份額。此前該市場外資市場份額較大，因此，國產品牌預計降幅會比較大，主要是因為集采是有利于國產品牌擴大市場份額的。

（來源：智研咨詢）

涉1.4億“糖友”

根據國際糖尿病聯盟（IDF）的數據，我國糖尿病患者人數超1.4億。目前，II型糖尿病占比超過90%，而發達國家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰島素治療，國內這個比例為11.1%。

從全國層面對胰島素進行集采是大勢所趨。早在2019年12月，湖北省武漢市藥械聯合采購辦公室發布“2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量”，該次采購量超過170萬支。據媒體報道，通過與諾和諾德、通化東寶等企業進行議價談判，武漢醫保局最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降價43%。

而此前國家組織藥品聯合采購辦公室發布的《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》公告則顯示，藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。

“此次國家層面的胰島素集采，參考了武漢胰島素集采的一些元素。”趙衡表示，比如，藥企申報價越低，則獲得的采購量就越大；但由于胰島素屬于生物藥，沒有化藥那么容易擴大產能，于是集采還是給予了醫療機構一些自主權。”

胰島素（生物藥）的集采和化藥、高值醫用耗材集采還有哪些不同？

趙衡告訴記者，化藥的集采條件是“一致性評價”，也就是說，通過權威的評價方式，進入集采的化藥，其在質量、安全上是被認可的；而胰島素（生物藥）的報價規則是以“企業名”+“通用名”為單元開展競爭，進行分組競爭、分組報價。

那么，臨床如何評估現有胰島素藥品的療效？滬上一名三甲醫院的內分泌科醫生告訴記者，以長效胰島素為例，國產的一些甘精胰島素就很不錯，與原研藥差異并不大。再以II型糖尿病患者常用的預混胰島素為例，以往的用藥以原研藥為主，但近年來國產品牌的使用在逐步增加。

此外，也曾有業內人士疑慮：胰島素降價后，糖尿病患者面臨換藥，是否會有風險？對此，該醫生表示，并不會出現這樣的問題，在臨床上，可以通過同劑量、同類型的方式逐步換藥，“胰島素降價一定是利好，這能進一步降低患者負擔，但藥企要做到保質保量。”

藥企產能成關鍵

有數據顯示，在2020上半年公立醫院使用胰島素的情況看來，胰島素市場的格局是：進口廠家中，諾和諾德占比46.09%、賽諾菲占比14.93%，禮來占比11.33%；國內廠家中，甘李藥業占比9.33%，通化東寶占比8.29%。

而上述藥企中，除賽諾菲已于2019年12月宣布將停止研發新的糖尿病藥物外，其它藥企的參與力度空前。

比如，通化東寶（SH.600867）二代產品有8款產品獲得報量；甘李藥業（SH.603087）有6款產品獲得報量，其中有5款三代產品；聯邦制藥（HK.03933）有7款產品獲得報量，其中有4款二代產品、3款三代產品。

記者也發現，此次國家層面的胰島素集采更強調產能的重要性，因此，藥企應如何保障后續持續穩定的供應能力則受到各方關切。

為此，禮來中國相關負責人在接受記者采訪時表示，作為全球首家商業化生產胰島素的公司，禮來積極參與此次胰島素集采。而為了進一步滿足供應，公司在2014年就投資20億元建造蘇州胰島素灌裝工廠，并引入了全套的胰島素先進生產設備和工藝。

“禮來蘇州工廠擁有從胰島素配液、灌裝、檢測到包裝的全套生產線，具備獨立生產胰島素的能力并能持續供應歐洲和中國市場。”該負責人表示，“創新方面，我們也正在將全球優質的胰島素產品帶到中國市場，涉及胰島素、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑等多個品類。”

甘李藥業相關負責人在接受記者采訪時也表示，胰島素集采政策發布以來，公司積極應對。“目前，公司擁有一條胰島素原料生產線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產品的充足供應。此外，我們位于山東臨沂的生產基地也即將建成，投入市場后將滿足更多市場需求。”

未來如何進行創新布局？該負責人告訴記者，公司除了保持生物制劑的研發優勢及工業化生產優勢外，還要將產品的生產和經營本土化，“比如，在歐美市場與本土企業進行商業化合作，在新興市場則與大型醫藥企業合作，簽訂原料藥供貨協議，通過技術轉移實現制劑生產本土化，進一步降低成本，提高產品競爭力。”

事實上，記者注意到，在胰島素集采以外的市場中，一些藥企將目光瞄準了“GLP-1受體激動劑”，比如諾和諾德的“諾和益（德谷胰島素利拉魯肽注射液）”已于10月28日獲批上市，而甘李藥業自研創新生物制品GLP-1RA(GZR18)的臨床申請已獲得國家藥監局受理。

“這一類生物藥雖不是胰島素，但是未來降糖用藥的新趨勢。受體激動劑的優勢在于幫助糖尿病患者減重，改善胰島素抵抗，一級保護心臟腎臟。”上述內分泌醫生告訴記者。