“腫瘤捕手”獲A輪融資背后，新品研發及注冊仍存風險

11月21日，九強生物（300406.SZ）發布的一則對外投資公告稱，意外曝光了液體活檢領域循環腫瘤細胞（CTC）技術企業北京中科納泰科技有限公司（下稱：中科納泰）的融資消息。九強生物一方面入股中科納泰，另一方面獲得這家公司中國大陸市場的產品獨家經銷權。

據第一財經記者調查發現，中科納泰早前就已有資本方潛伏投資，未來公司產品在臨床注冊審批以及市場競爭方面，仍面臨一定風險。

多家上市藥企潛伏

液體活檢技術可以分為CTC、ctDNA、外泌體三類。其中CTC的準確性更高，技術門檻也更高。隨著CTC技術的發展，CTC已獲得國內外臨床的認可。

中科納泰由師從于美國系統生物學之父萊諾伊·胡德的胡志遠2015年創立。工商資料顯示，中科納泰成立于2015年11月，法定代表人為胡志遠，注冊資本136.52萬元。

根據中科納泰官方微信公眾號消息稱，公司利用納米醫學技術，研發高靈敏“腫瘤捕手”循環腫瘤細胞（CTC）檢測產品，應用于惡性腫瘤的早期發現和精準診斷。

此前，中科納泰已獲得資本方青睞。工商資料顯示，中科納泰股東分別由胡志遠等創始人團隊持股的北京益延遠杰科技有限公司（下稱：北京益延，持股65.9249%）、投資方常州平盛股權投資基金合伙企業（有限合伙）（下稱：常州平盛，持股8.5910%）等構成。

據第一財經記者查實，常州平盛背后的股東分別是“平安系”股東如平安人壽（持股19.80%）、平安財險（持股19.80%）、平安養老保險（持股13.20%），以及海南海藥（持股16.50%，000566.SZ）、信邦制藥（持股6.60%，002390.SZ）和昆藥集團（持股3.30%，600422.SH）等。

眼下，中科納泰又有新增融資方。據九強生物公告，中科納泰在現有注冊資本136.52萬元的基礎上，新增加注冊資本22.88萬元至159.40萬元。投資方九強生物、紹興普華震元創業投資合伙企業（有限合伙）（下稱：普華震元）、物產中大集團投資有限公司（下稱：物產投資）、張海燕、杭州鴻遇企業管理咨詢合伙企業 (有限合伙) （下稱：杭州鴻遇）以及陳慧雯以共計8380萬元認繳中科納泰全部增資額。

其中，九強生物以3000 萬元認繳新增的8.19萬元注冊資本，其余2991.81萬元計入資本公積；普華震元以2000萬元認繳新增的5.4608萬元注冊資本，其余1994.54萬元計入資本公積；物產投資以800萬元認繳新增的2.1843萬元注冊資本，其余797.82萬元計入資本公積。

第一財經記者查實，普華震元、物產投資背后均有上市公司身影。天眼查工商資料顯示，普華震元的合伙人為浙江震元（000705.SZ，持股26%）；物產投資系物產中大（600704.SH）的全資子公司。

頗讓外界感到奇怪的是，即使是獲得資本融資，中科納泰也顯得頗為“低調”，截至記者發稿，其公司官網以及微信公眾號均未見有消息發布。而另一投資方物產中大也未見有公告披露，只有九強生物披露了公告。

在投資行業人士看來，此次投資中科納泰對于九強生物來說，或是一定的利好消息，要知道今年以來，該公司的股價持續震蕩下行。

截至11月22日，九強生物收盤15.14元/股，相比今年1月5日25.15元的股價，長達10個多月以來，公司股價下跌了接近40%，目前總市值80多億元。

火爆的CTC賽道

“液體活檢是一種非侵入式的血液測試，能監測腫瘤或轉移灶釋放到血液的循環腫瘤細胞(CTC)、循環腫瘤 DNA(ctDNA)碎片和外泌體（Exosome），是檢測腫瘤和癌癥、輔助治療的突破性技術。”一位曾在華大基因工作的基因檢測行業資深人士表示，與傳統的組織活檢相比，液體活檢具有速度快、樣本容易獲取、損傷小等特點。

CTC、ctDNA和Exosome被稱作液體活檢領域的“三駕馬車”。“過往都是ctDNA技術企業的天下，它們拿到了很多融資。”上述基因檢測行業資深人士告訴第一財經記者，CTC技術實際上比ctDNA技術更早起步，但是發展速度并沒有比ctDNA技術快，主要原因還是壁壘在于人體循環血液過程中，腫瘤細胞量較少，相當于從茫茫大海中把腫瘤細胞分離出來，再對其中的物質進行分析，所以最大的壁壘是在于如何去高效地捕獲CTC。

在九強生物公告中，提及此次增資的目的，該公司稱，中科納泰主營業務為循環腫瘤細胞體外診斷技術的研發及相關產品的生產和銷售，提供腫瘤早篩早診、動態監控、用藥指導等個體化精準服務。關鍵技術即中科納泰自主研發的“腫瘤捕手”高靈敏度多肽納米磁珠捕獲外周血循環腫瘤細胞技術，該技術利用微納米開發了高通量微流控多肽合成技術，基于微流控技術的高親和力和高特異性靶向多肽篩選，實現了CTC的高效富集檢測。中科納泰擁有該核心技術的專利權。

而循環腫瘤細胞CTC是今年最熱門的液體活檢技術，前期主要是以強生CellSearch為代表的第一代技術，其主要問題為靈敏度不足。

在今年10月中科納泰官方公號的一篇胡志遠專訪稿件中，胡志遠稱，“以我們中科院腫瘤捕手TumorFisherCTC為代表的二代技術，解決了原先靈敏度不足的這個問題，靈敏度從35%提高到90%以上，成為新一代的CTC主流技術。”

胡志遠此前在介紹外周循環血腫瘤細胞（CTC）時稱，一毫升的血液里有超過十億個血細胞，其中CTC僅有個位數，而這些對于檢測技術門檻要求極高的CTC是腫瘤臨床診療的關鍵。

“目前很多企業以及研究團隊都介入到CTC技術領域，很多都在攻克如何提高CTC的捕獲效率。”上述基因行業人士稱。

6天前，中科納泰公號發布一篇《胡志遠解讀PD-1伴隨診斷液體活檢CTC技術》的文章稱，中科納泰獨家推出了TumorFisher精準型--PD-L1伴隨診斷試劑盒，這是全球唯一完成臨床驗證的液體活檢CTC技術，與恒瑞和信達兩家知名藥廠完成了一期合作。

在上述基因行業人士看來，以胡志遠博士為代表的中科納泰創始團隊，以及這家公司在CTC領域的技術優勢，或許是受到資本加持的主要原因。

今年，從事CTC研究開發長達8年的杭州華得森生物技術有限公司其CytoSorter CTC檢測系統獲得國家藥監局批準，成為國內首個獲批三類注冊證的液體活檢CTC產品。這讓業內人士看到了CTC技術領域的政策優勢。

“現在癌癥早篩早檢領域，CTC技術賽道的融資非常火爆，備受關注，中科納泰獲得融資意味著行業又將多一個對標企業。”上述基因行業人士對第一財經記者表示，在集采大背景下，液體活檢領域，一方面有著技術壁壘門檻，另一方面利潤較高，在診斷檢測行業激烈緊張的情況下，這一領域也被資本看好。

“如果從腫瘤早篩早檢的領域去看，從去年至今國內整個行業已有130億至140億元的融資。而從今年初到10月，整個腫瘤早篩早檢領域已有60億元融資。”上述基因行業人士稱。

審批、競爭仍臨風險

當天，九強生物還披露與中科納泰簽署《獨家經銷框架協議》稱，中科納泰同意向九強生物授予獨占性地在經銷區域和經銷期限內按照經銷權限銷售和經銷中科納泰產品的權利。

中科納泰主要有兩種業務模式，一是直接銷售產品給醫療機構；二是收集醫療機構的病人樣本送至公司現有的第三方檢測機構或者未來新建的醫療第三方檢測機構做檢測，即給病人提供檢測服務。

根據經銷權限，中科納泰授權九強生物向中國大陸市場的醫院獨家銷售其所生產或銷售的全部產品。獨家經銷權期限為十二個月，自 2021 年12月1日至2022年11月30日。

據中科納泰微信公號顯示，該公司推出的TumorFisher精準型--PD-L1伴隨診斷試劑盒，目前，該產品已進入臨床報批階段。

第一財經記者發現，此次中科納泰融資背后，未來劍指獨立IPO之路，且對公司創始團隊的工作服役年限和產品注冊期限等都有嚴格要求。

根據九強生物公告，投資方還有回購權在內的其他特別權利，即中科納泰未能在2025年底之前完成循環上皮細胞 PD-L1檢測試劑盒（多肽磁納米顆粒細胞捕獲加熒光染色法）三類證臨床試驗并達成注冊資料受理，并在2025年完成當年經審計主營收不少于2000萬元；或截至2026年12月31日，九強生物仍未實現合格上市；或任何創始股東在中科納泰合格上市前離職或中科納泰實際控制人發生變更等。

“液體活檢是生物技術和信息技術在醫學臨床實踐的交匯融合應用，是醫學科技發展的前沿方向之一，相關產品屬于醫療行業新興產品，其相關的臨床試驗需科學謹慎的設計和審批，產品獲批周期可能相對較長。”九強生物稱，此次投資面臨新產品研發及注冊進展不達預期風險，由于中科納泰多數產品處于臨床開發或商業化早期階段，若研發進度低于預期，則對目標公司未來的經營帶來較大不確定性。

據上述基因檢測行業人士表示，如果要獲得國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證，仍需至少3至5年的時間，這需要花時間和功夫。

“液體活檢相關的產業政策和監管法規仍在持續完善中，若中科納泰未能取得、完成或維持所需監管批準、許可證、注冊或備案或出現延遲，可能會對其業務、財務狀況及前景產生不利影響。”九強生物發布風險提示稱。

另外，上述基因檢測行業人士亦指出，我國液體活檢行業正處于高速發展的起步時期，其廣闊的市場前景吸引了眾多廠家紛紛布局，未來市場競爭程度愈發激烈，可能對中科納泰發展造成一定影響。

“若客戶偏好發生變化，或競爭對手推出具有先進技術的產品，可能導致公司競爭力下降。”九強生物披露面臨的行業競爭加劇風險時稱。

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