資本布局新冠藥物研發，誰將首個獲批上市

“全球在新冠疫苗研發上，可以說是史無前例地做了‘飽和式’研發，現在全球人民已經有足夠的疫苗可以使用，但是‘道高一尺，魔高一丈’，新冠病毒還沒有（完全）控制，下一步的關鍵是藥物。”

11月15日，中國科學院院士、中國科學院微生物研究所研究員高福在出席一場活動時表示。

第一財經記者梳理發現，近年來，資本市場也掀起了一股新冠藥物研發熱，多家上市公司紛紛宣稱布局新冠藥物研發賽道，不過研發進程仍存挑戰。

新冠藥物研發趨熱

又一家上市公司欲重金布局新冠藥物。

11月14日晚間，翰宇藥業稱，為助力當前新型冠狀病毒疫情防控，基于近一年來公司與中國科學院微生物研究所（下稱“中科院微研所”）在多肽新冠藥物的技術交流與合作，雙方擬合作開發新型冠狀病毒多肽鼻噴劑藥物。

翰宇藥業稱，中科院微研所擬將“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應用”的專利申請技術（專利申請號：202110939740.1）中6條多肽序列以全球獨占許可方式許可給翰宇藥業，項目總金額6500萬元。

翰宇藥業是國內多肽藥物巨頭，自2011年IPO以來已擁有24個多肽藥物，9個新藥證書，17件臨床批件。中科院微研所成立于1958年，以微生物資源、微生物技術、病原微生物與免疫為主要研究領域，在感染致病和傳播機制、抗體及藥物篩選到疫苗開發等方面具有長期的研究積累。

11月15日，翰宇藥業公司證券部人士告訴第一財經記者，2020年12月起，公司技術團隊就與中科院微研所一同交流、探索多肽類藥物研究方向。中科院微研所開展了針對新冠病毒治療藥物開發的研究，已取得了“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應用”的專利申請技術這一階段性“技術成果”。

據翰宇藥業披露，雖然上述專利已獲得國家知識產權局的受理，但未最終獲得專利授權，未來或存在不被授權的風險。此外，翰宇藥業并非馬上掏出6500萬元的“真金白銀”購買此次專利以及相關技術，而是根據藥物研發進展進行“里程碑”式付款。

據翰宇藥業公告，首付款800萬元為首期該項專利技術使用費用，公司于合同簽訂后30個工作日內支付給中科院微研所，作為技術授權門檻費；第二階段，雙方合同簽署后6個月內，在此期間翰宇藥業會驗證中科院微研所提供的數據和材料，如經過論證本項目符合進入臨床開發的要求，則應書面告知中科院微研所，且應在30個工作日內支付600萬元費用。

此后，翰宇藥業在逐個里程碑事件節點，分期支付相關費用，包括該項目藥物兩年內獲得首個臨床試驗通知書（支付500 萬元），以及進入全球首個 I 期（支付800萬元）、II 期（支付1000 萬元）、III 期（支付1000 萬元）臨床試驗，獲得全球首個本項目藥物生產批件（支付1800 萬元）等階段。

第一財經記者注意到，除了翰宇藥業擬開發新冠病毒多肽鼻噴劑藥物之外，國內上市藥企宣稱開發相關新冠藥物的企業較多。

11月11日，義翹神州（301047.SZ）在投資者互動平臺表示，公司的生物試劑種類較多，覆蓋生命科學和創新藥物研發的多個領域，疫情暴發以來，公司持續開發出一系列新冠病毒相關的生物試劑，其中部分生物試劑可以用于支持新冠特效治療性藥物的研發，如新冠病毒S蛋白，3CL蛋白酶試劑等。

國藥集團中國生物則宣布，正在密集研發2款全球首發的新冠治療特效藥——新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠病毒單克隆抗體。其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得國家藥監局和阿聯酋衛生和預防部頒發的國內外臨床試驗批準文件，相關臨床試驗也已展開。

第一財經記者梳理發現，中國上市藥企新冠藥物研發競速賽正在加速推進，騰盛博藥-B、君實生物等上市公司的新冠藥物都在研發推進中。

2021年8月25日，騰盛博藥-B對外公布了BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際3期臨床試驗數據；2021年10月，君實生物宣布與中科蘇州藥物研究院孵化企業旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，將共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

“如果我們和病毒展開持久戰，藥物會發揮非常重要的作用，抗體藥物，小分子藥物都會發揮非常重要的作用，多肽藥物也有它的優勢。”高福說。

“現在就是多個藥物研發賽道同時進行，看具體哪個細分領域能突出重圍。在與病毒的長期作戰當中，全球的醫學人員和科學家們在抗體藥物、小分子藥物、以及多肽藥物領域，努力尋找對新冠病毒有效的治療藥物。”一位醫學人士表示。

研發進程仍存挑戰

安信證券的研報顯示，在未來新冠疫情長期化的可能性下，新冠治療藥物作為抵抗疫情的最后一道防線，其重要性不斷提升。相比疫苗防護，新冠藥物治療是一個及時有效、能快速發揮抗病毒能力的治療手段，在新冠肺炎的防治中，新冠藥物治療可與疫苗預防形成有效補充，兩者缺一不可。

東方高圣常務副總經理瞿镕在接受第一財經記者采訪時表示，現在如果一款新冠藥物能證明對患者救治存在療效，會馬上走綠色通道進行審評審批，獲批速度會非常快，比如去年疫情暴發以來，就已有多款新冠疫苗獲批。

今年9月，國藥集團中國生物首席科學家張云濤在接受央視采訪時表示，針對新冠病毒有效的治療藥物研發非常重要，全世界的科學家都在努力研發防止新冠發病感染的一系列藥物，“從目前來看，各個團隊、各個機構研發的藥都已經相繼進入臨床前、臨床I期、II期的研究階段，估計未來兩三年可能就能研發出有效藥物。”

不過，有醫藥行業人士認為，未來新冠藥物上市之路仍具挑戰。以翰宇藥業此次的多肽藥物研發為例，其與中科院微研所此次合作開發的藥物，目前還處于前期開發階段，還未真正進入臨床開發階段，且藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。

據翰宇藥業也披露，受境外疫情發展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場推廣等多種因素影響，此次臨床試驗申請及產品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。

瞿镕進一步表示，目前新冠藥物研發企業在國內進行臨床試驗，也將面臨一些困難。首先，國內已迅速遏制住疫情，受制于患者數量較小，在臨床試驗方面展開研究較有局限性，且在臨床救治領域，國內已有有效的綜合治療解決方案，比如原來有那么多重癥患者都轉輕癥，并最終痊愈。

當前，許多研發企業選擇在海外與中國同步進行臨床試驗。2021年8月25日，騰盛博藥-B對外公布了BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際3期臨床試驗數據。11月16日，騰盛博藥相關人士對第一財經記者證實，該公司的這項研究是在海外美國、巴西等6個國家的多國臨床試驗中心進行，包含100多個臨床試驗機構，入組了800多名不同種族的受試者，在國際上的臨床三期已經完成。

同時，上述騰盛博藥相關人士透露，新冠中和抗體聯合療法BRII-196/198也同步在中國進行二期臨床試驗，現已將國際3期臨床的中期報告遞交國家藥監局藥品審評中心（CDE）。

君實生物則稱，VV116由中國科學院上海藥物研究所等機構共同研發，并分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請，目前在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準。

由于藥物研發環節較長，在進入臨床研究之前，動物實驗也成為必不可少的環節。瞿镕表示，動物實驗用猴目前面臨資源匱乏的情況，“由于前幾年國內創新藥企業和近年來新冠疫苗以及藥物的研發進程加快，導致動物實驗用猴消耗較大，猴子來不及長大，市場供不應求。”

第一財經記者采訪發現，當前實驗用猴的身價從2016年下半年的1.5萬元/只飆升到了現在超過10萬元/只，往往有時候還有價無市。

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