國內新冠特效藥年內有望獲批提振市場 多款口服藥進入臨床

中國正在研發的多款新冠特效藥近期接連公布好消息，這也推動了相關藥物廠商股價迎來反彈。

截至周一收盤，騰盛博藥（02137.HK）股價上漲超過35%，逼近30港元，君實生物（688180.SH）股價也漲超過6%，神州細胞（688520.SH）上漲近4%，國藥股份（600511.SH）漲超過2%。

騰盛博藥領跑中和抗體

近五個交易日，騰盛博藥股價漲幅已接近60%，市值也重回200億港元上方。自今年9月股價創下超過52港元的新高以來，受到全球新冠口服藥消息的沖擊，該公司股價一路暴跌三分之二，并于上周創下18港元的新低。

包括騰盛博藥在內的中國制藥廠商都在研發新冠中和抗體藥物。與新冠小分子化合物口服藥阻斷病毒在患者體內復制的作用機制不同，新冠抗體藥是通過向患者體內注射新冠中和抗體，激發人體免疫，從而阻止病程進展。

截至目前，騰盛博藥領跑中國新冠抗體的研發。騰盛博藥近期公告稱，已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其新冠抗體藥的緊急使用授權申請，并將以滾動方式向FDA提交支持緊急使用授權的數據。上個月，騰盛博藥稱已將BRII-196/BRII-198新冠抗體捐贈給甘肅、寧夏和內蒙等地進行臨床救治。

該公司在今年8月就稱，已經完成其BRII-196/BRII-198自研新冠中和抗體產品ACTIV-2三期臨床研究在美國、巴西、南非、墨西哥及阿根廷等地的受試者入組工作。騰盛博藥的ACTIV-2臨床試驗也是中國唯一一個獲得美國國立衛生研究院（NIH）資助的美國大型三期新冠中和抗體臨床研究。

據介紹，騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯合抗體結合于病毒蛋白受體結合域（RBD）沒有競爭的兩個靶點，相對單抗更不容易產生耐藥性；同時通過抗體Fc區域的修飾，延長了半衰期。

除了騰盛博藥以外，包括國藥、君實生物、神州細胞等。截至今年8月，君實生物的新冠中和抗體JS016已經完成了國內二期臨床試驗，針對新冠變異株的中和抗體研發，該公司已申報了全球臨床試驗。國藥中生首席科學家張云濤在上周接受媒體采訪時也稱，新冠特異性免疫球蛋白已在中國及阿聯酋相關部門獲得臨床研究批件，即將在阿聯酋開展臨床研究。

本月早些時候，北京大學李兆基講席教授、北京未來基因診斷高精尖創新中心主任謝曉亮在接受第一財經記者專訪時表示，他的團隊研發的新冠中和抗體DXP-604正在中國進行二期臨床試驗，并且已經被批準在北京地壇醫院作為同情用藥緊急治療使用，主要適用于輕型和普通型患者。截至11月2日，已有14名患者接受治療，目前正在等待臨床試驗的結果。

多款新冠口服藥進入臨床

不過新冠中和抗體藥物要真正走向規模化的應用仍然面臨諸多挑戰。首先是由于目前大多數正在臨床階段的新冠中和抗體仍然是針對新冠原始毒株，可能面臨病毒變異后免疫逃逸的問題；其次是新冠中和抗體的制備成本高昂，如何體現經濟方面的優勢存在巨大的不確定性。

謝曉亮向第一財經記者介紹稱，新冠中和抗體DXP-604目前觀察下來，對所有RBD單點突變都有效，沒有觀測到病毒變異導致的免疫逃逸。他預計，該藥物也有望防止未來變異的逃逸，成為一種“全譜”的新冠中和抗體。

今年年初，美國政府宣布將以約26.3億美元的價格購買125萬劑再生元的新冠抗體混合物，平均每劑的價格超過2000美元。第一財經記者了解到，國內有望獲得緊急批準使用的新冠抗體的價格也至少在每劑數千元人民幣。

有人對于昂貴的新冠中和抗體的規模化臨床使用提出質疑，一部分原因是新冠中和抗體主要針對輕癥患者，這在經濟上面臨挑戰。

謝曉亮認為，未來降低中和抗體療法的制備成本將成為可能。他對第一財經記者表示：“我們正在研發的新冠中和抗體使用的劑量更低，因此制造成本也會降低，我們認為至少會比目前的中和抗體價格降一半左右。”

目前包括輝瑞和默沙東在內的制藥巨頭已經公布了強勁的新冠口服藥的臨床數據。根據輝瑞本月早些時候發布的臨床研究結果，其研發的新冠口服藥與HIV藥物一起使用，可將暴露于新冠病毒的高危成年人的住院或死亡風險降低89%，并且藥物在疾病癥狀出現后的5天內使用都仍然有效。

中國對于新冠小分子藥物的研發也在不斷取得突破。比如開拓藥業近期披露，該公司研發的小分子口服藥——雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺，針對治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗已經在美國臨床中心完成首例患者如組及給藥，計劃招募超過1000名患者。

君實生物方面也向第一財經記者證實，該公司正在研發一款新冠口服藥VV116，為核苷類抗新冠藥物，目前已在國內完成VV116的一期臨床試驗注冊，并開始招募受試者。

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