榮昌生物泰它西普IgA腎病美國Ⅱ期臨床試驗實現首例患者入組給藥

美國時間11月4日，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（榮昌生物-B，09995-HK）自主研發新藥泰它西普的IgA腎病Ⅱ期臨床試驗，首例患者在美國加州順利完成入組給藥。

此次首例給藥是泰它西普IgA腎病項目國際化的標志性步驟。2020年12月19日，泰它西普IgA腎病適應癥獲得美國FDA批準，可在美國免于I期臨床試驗直接開展Ⅱ期臨床試驗。今年8月10日，在國內開展的泰它西普用于治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究達到主要療效終點。

IgA腎病即免疫球蛋白A腎病（IgA Nephropathy，IgAN）是一種免疫復合物引起的腎小球腎炎，通常表現為血尿、蛋白尿及進展型腎衰竭，患者最終會發展為腎衰竭或終末期腎臟疾病，多達50%的患者需要進行透析或腎臟移植。根據弗若斯特沙利文報告，全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人（包括中國220萬人）。預計全球IgA腎病患者總數將于2025年達到970萬人（包括中國230萬人），并于2030年達到1020萬人（包括中國240萬人）。迄今為止，全球尚無獲批用于治療IgA腎病的特效療法或生物藥。標準療法是腎素-血管緊張素－醛固酮系統阻斷劑為主的優化治療或增加免疫抑制劑，包括皮質激素，但往往伴有嚴重的毒副反應，該適應癥對新藥存在巨大的臨床需求。

據悉，目前全球及中國無用于治療IgA腎病的創新生物藥獲批。在美國有多種處于不同臨床試驗階段的生物藥用于 IgA 腎病的治療。在中國，用于治療 IgA 腎病的創新生物藥在研管線數量較小，僅有泰它西普一種治療IgA腎病的原創生物新藥完成Ⅱ期臨床試驗。今年11月5日，相關臨床研究數據亮相全球規模最大、學術水平最高的腎臟病學術盛會——美國腎臟病學會2021年會，并以海報形式展出于最新臨床試驗進展板塊（Late-Breaking Clinical Trial）。由北京大學第一醫院腎內科張宏主任牽頭的臨床研究數據顯示，用藥24周后，泰愛240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%，相對于安慰劑組有統計學意義（p<0.05）。因此，泰它西普減少了高風險IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進展風險，且安全性良好。目前泰它西普IgA腎病適應癥即將啟動國內Ⅲ期臨床試驗。

泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發、用于治療自身免疫性疾病的雙靶點新型融合蛋白，目前用于治療7種自身免疫性疾病處于商業化或臨床試驗階段，包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發性硬化癥與重癥肌無力等。2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥監局上市批準，標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列，實現了重大突破。

關于榮昌生物

榮昌生物是一家具有全球化視野的創新型生物制藥企業，專注于抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，公司已開發 20 余款候選生物藥產品，7個產品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。其中，泰它西普于3月9日獲批上市，是全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥物；維迪西妥單抗首個適應癥于6月8日獲批上市，打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，是我國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。8月9日，公司與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發和商業化維迪西妥單抗的全球獨家許可協議，獲得26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成，刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。

關于泰它西普

泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)是由榮昌生物自主研發的全球首款、同類首創（first-in-class）的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。3月9日，國家藥品監督管理局批準泰它西普上市銷售，用于治療系統性紅斑狼瘡。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病領域的其他多種適應癥正在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

標簽： 榮昌生物