這些因素或導致“假陽、假陰”，新冠防控利器如何更精準

作為新冠疫情防控利器，核酸檢測也面臨著“假陽性”或者“假陰性”的困擾。如何保證新冠核酸檢測的質量，成為必須面對的問題。

雖然新冠核酸檢測假陽性是正常屬性，但如何盡可能減少“假陽性”，一直受到高度重視。

在新冠核酸檢測中，有做了N次檢測才陽性的情況；也有檢測“陽性”，全民動員找密接者，結果發現是實驗室污染導致的“假陽性”。

例如，9月23日，江蘇省徐州市衛健委在途經徐州東站的G362/G359次列車上（為同一趟列車不同編號，西安-徐州-南京-無錫-蘇州-上海虹橋），發現1名乘客新冠病毒核酸檢測結果“陽性”。徐州市有關部門接報后迅速開展現場調查處置，使用負壓救護車將其轉運至定點收治醫院；對排查出的176名密切接觸者全部進行集中隔離醫學觀察和核酸檢測；對相關場所和環境進行了徹底的終末消毒。進而多地展開防控行動，如揚州發布當即緊急尋人信息等。不過，最終復核信息顯示：初步判斷該樣本因在第三方檢測機構實驗室受到質控品污染而導致“陽性”。

“假陽性的存在，會導致新冠防控成本增加，也影響民眾的正常生活。”一位核酸診斷試劑的專家表示。

那么，究竟是什么因素導致核酸檢測“不夠靠譜”？

在10月30日的國務院聯防聯控新聞發布會上，國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅表示，核酸檢測對于疫情防控發揮著重要作用，因此，提高核酸檢測能力和加強質量控制至關重要。制定完善相應的技術規范、開展核酸檢測人員的培訓，同時強化室內質控和質間評價，要求各個實驗室都要做好室內質量控制，每一批檢測都至少要有弱陽性和陰性的質控品投放到臨床樣品當中，一起參與提取和擴增，通過室內的質控工作加大實驗室每批次核酸檢測的質量管理。

“從今年年初到目前，已經開展了9批次室間質評工作，室間質評結果都進行反饋，對于不合格的機構也都進行整改。通過室間質評，質評的結果合格率都保持在98.5%以上。”郭燕紅表示。

不過，高達98.5%的合格率也無法避免假陽性的出現。出現假陽性的原因是什么？“主要是因為實驗室擴增階段的污染導致。”一位業內專家表示。目前主流熒光PCR法，其陽性質控物等擴增產物若處理不當極易形成氣溶膠污染實驗環境從而導致“假陽性”檢測結果，且短期內很難清除。

“目前，對于陽性樣本，我們都需要進行復核，復核的過程一般是通過更換不同的試劑，但目前新冠試劑大多都采用相同的引物探針序列，擴增區域大同小異，實際上也不能很好解決擴增產物污染問題。建議選用非PCR方法，比如RNA恒溫擴增方法。該方法原理與PCR不同，只能從RNA開始擴增，PCR產生的DNA擴增產物對其沒有影響，因此可以用其對PCR結果進行驗證，排除PCR擴增產物的干擾。

國家衛生健康委聯防聯控機制5月14日發布的《關于印發新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）的通知》稱，新冠病毒核酸檢測方法主要是實時熒光RT-PCR方法，此方法含有兩個靶點，ORF1ab與核殼蛋白N。在病例確認上規定：實驗室確認陽性病例需滿足以下兩個條件中的一個：條件一，同一份標本中新冠病毒2個靶標（ORF1ab、N）實時熒光RT-PCR檢測結果均為陽性。如果出現單個靶標陽性的檢測結果，則需要重新采樣，重新檢測；條件二，兩種標本實時熒光RT-PCR同時出現單靶標陽性，或同種類型標本2次采樣檢測中均出現單個靶標陽性的檢測結果，可判定為陽性。

很多專家認為，“靶標多”可能是導致“假陽性”和“假陰性”的原因之一。

“靶子越多，越容易命中，這是個生活中的常規邏輯，但涉及到科學技術細節，事實并非如此。核酸檢測是一個復雜而精密的生物學過程，需要檢測的靶標越多，用到的原料越復雜，相互干擾也越大，會影響靈敏度，導致‘假陰性’。靶標越多，擴增出DNA產生污染的概率也越大，出現‘假陽性’的可能性也就大了。所以，檢測用雙靶，脫靶或誤傷的情況也會增加。”一位新冠核酸診斷試劑生產企業的負責人表示。

國家衛健委臨床檢驗中心和FIND（世衛組織創新診斷基金會）的評價結果顯示：單靶標試劑與雙靶標試劑性能相比，具有更高靈敏度；單靶標試劑對陽性樣本的檢出率要高于雙靶標試劑。

WHO發布的疑似病例檢測的實驗室指南也指出，在新冠病毒流行地區，檢測一個特異性靶標已足夠。

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