醫(yī)療器械召回十年探路：它成了誰的“標配” | 海斌訪談

中國市場的醫(yī)療器械召回日漸增長。

今年上半年，中國藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的召回信息就達到了三百余條，涉及了美敦力、波士頓科學、飛利浦,以及幾乎所有排名靠前的跨國醫(yī)療器械企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療、理邦儀器等部分中國本土頭部企業(yè)也在其中。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關乎安全。在全球化市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是醫(yī)療器械上市后重要的風險控制措施之一，有一套國際通行的管理機制。目前主動召回已逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)的標準動作。

產(chǎn)品召回制度被認為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，它從汽車領域開啟，已歷經(jīng)五十余年的歷程。自2011年中國確立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度至今，恰好十年光景。通過產(chǎn)品召回完善醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，中國醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管制度化初顯成效，現(xiàn)在本土醫(yī)療器械企業(yè)也在迎頭趕上。

標準動作

8月30日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露，安徽某醫(yī)療器械公司對一萬只一次性醫(yī)用口罩進行主動召回。這些已經(jīng)出廠的醫(yī)用口罩并沒有嚴重的產(chǎn)品性能缺陷，而是因“國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品包裝標簽無中文標識”，該公司決定對這批口罩進行三級召回。

醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期涉及研發(fā)、生產(chǎn)、運輸、銷售等多個環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起的主動召回，既可能是產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題，也可能如安徽這家器械企業(yè)一樣僅僅是產(chǎn)品標簽錯誤。如2020年10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露飛利浦X射線攝影系統(tǒng)的召回公告顯示，該企業(yè)在內(nèi)部檢測中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的移動式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)未粘貼2類中文激光說明標簽，需要更換標簽而進行產(chǎn)品主動召回。

企業(yè)內(nèi)部的相關監(jiān)測舉措升級和風險防控也會觸發(fā)召回。2021年7月波士頓科學更新的主動召回報告稱，該公司將植入式心臟再同步治療起搏器的召回級別由二級提升為一級。波士頓科學方面在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，這些器械在產(chǎn)品電池壽命后期隨訪時的程控問詢中，小概率會轉(zhuǎn)入安全模式，需要提前更換器械。該公司在全球收到陸續(xù)類似起搏器進入安全模式的報告，但沒有一例傷亡案例。波士頓科學表示，這次召回等級的調(diào)整，與全球市場的統(tǒng)一步調(diào)，召回過程不涉及實物。

根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動主體不同，召回分為主動召回和責令召回，前者是生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量評估基礎上主動召回缺陷醫(yī)療器械，是企業(yè)的法定義務，也是其主動防控風險、產(chǎn)品升級的主動措施；后者則是由監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查評估后的強制行為。現(xiàn)實執(zhí)行中，絕大多數(shù)的召回都以企業(yè)主動召回為主，政府部門責令召回為輔。

第一財經(jīng)記者梳理了國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的相關信息，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上醫(yī)療器械召回欄目下，匯總了從2010年5月迄今的召回報告，目前記錄已高達3980條，平均每月29條起。2021年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布172則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報告，涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械的召回幾乎每個月都會發(fā)生。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善和逐步嚴格，產(chǎn)品召回逐步走向常態(tài)化。

中國自2011年實行醫(yī)療器械召回管理制度，2016年建立全生命周期的醫(yī)療器械管理體系，通過加強器械產(chǎn)品飛行檢查、監(jiān)督檢查力度，從2017年開始，中國醫(yī)療器械召回數(shù)量大幅提升。《中國醫(yī)藥導報》2020年刊載的一份題為《2010-2018年我國醫(yī)療器械召回情況分析》的研究顯示，在2010年至2018年九年期間，中國醫(yī)療器械總召回1533例，相較于2010年35例的總召回數(shù)，2017、2018兩年總量即達907例，占比近六成。

醫(yī)療器械召回過程不能只靠醫(yī)藥企業(yè)一廂情愿，還有一個很重要環(huán)節(jié)是患者的參與和配合。病患的安全通常是召回行動最主要的出發(fā)點，缺少病患的配合，召回效果易大打折扣。

“當大家明白，召回只是一項常見的上市后監(jiān)管手段，在心理上也就對召回沒有那么抗拒了。”中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會一位專家表示。

誰在召回

過去十年間，中國醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展，本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷增長壯大，以新華醫(yī)療、威高股份、迪安診斷、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等一批國內(nèi)龍頭企業(yè)崛起。不過，從召回的絕對數(shù)量來看，目前外資械企是醫(yī)療器械召回事件的主體。

《2010-2018年我國醫(yī)療器械召回情況分析》這篇論文中總結了召回事件1533例，其中進口器械1251例，占比81.60%，國產(chǎn)器械282例，占比18.40%。部分跨國企業(yè)的全球特定產(chǎn)品召回，即使不涉及中國市場，也主動向國家藥品監(jiān)督管理局做相應報備。

今年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的269條召回信息中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43條，占比16%，境外召回產(chǎn)品226條，涉及美敦力、波士頓科學、飛利浦等幾乎所有國際排名前列的跨國醫(yī)療器械巨頭，占比高達84%。

外資企業(yè)產(chǎn)品召回事件多發(fā)，部分原因是進口企業(yè)因創(chuàng)新產(chǎn)品多、產(chǎn)品多為高風險的三類醫(yī)療器械，而本土醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種。如，大型設備領域的新技術以西門子、GE醫(yī)療和飛利浦為主，高風險心臟起搏器產(chǎn)品以美敦力、雅培和波士頓科學等幾家大型跨國企業(yè)為主導。

“召回本身是對產(chǎn)品進行不停的糾錯、完善的正常流程。”波士頓科學亞太區(qū)首席醫(yī)務官張明東對第一財經(jīng)記者表示，“希望大家都能接受這個理念，企業(yè)也不必擔心主動召回會帶來品牌的影響。”

為了推動召回制度的落地，監(jiān)管部門對企業(yè)的主動召回行為持鼓勵態(tài)度。2016年，上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司主動對“髖關節(jié)手術器械包”中的“快裝手柄”進行了召回。上海食藥局部門在召回公告中表示，這反映出國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)在對待召回產(chǎn)品上的態(tài)度轉(zhuǎn)變，也說明了日益強大的國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)逐步更有擔當。

上述中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會專家也表示：“召回制度的設立初衷，本就蘊含著對企業(yè)在醫(yī)療器械上市后主動跟蹤其使用狀況，以及對有瑕疵的產(chǎn)品主動采取措施的政策鼓勵。”

十年接軌

中國的醫(yī)療器械召回制度發(fā)展至今，恰好十年時間。

2011年的7月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》正式實施，在借鑒醫(yī)藥召回制度的基礎上，醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體系初步確立。2014年修訂實施的行業(yè)母法——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也專門設立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)。2017年初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，進一步完善了這一體系。

藥監(jiān)部門不僅從注冊、生產(chǎn)、流通各個環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械監(jiān)管實現(xiàn)全方面的覆蓋，召回規(guī)范的確定顯示監(jiān)管部門致力建設更嚴密的“安全網(wǎng)”，完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管政策。

“成就還是蠻明顯的，有了召回這樣一個糾錯機制，醫(yī)療器械企業(yè)會主動建立質(zhì)量管理體系，完善全生命周期監(jiān)管。這一塊起到了非常積極的推動作用。”談及中國醫(yī)療器械召回制度十年發(fā)展，張明東表示。在加入波士頓科學之前，他曾任美國食品藥品監(jiān)督管理局器械中心醫(yī)務官。

這十年，是中國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度與國際接軌的十年。

中國的醫(yī)療器械召回制度借鑒國際上比較先進和成熟的監(jiān)管經(jīng)驗，包括召回的流程、管理方法、執(zhí)行，以及法律責任等。醫(yī)療器械相關監(jiān)管制度在中國落地生根，不僅保障了中國患者就醫(yī)的安全，同時為中國醫(yī)療器械企業(yè)走向國際市場做好銜接。

中國醫(yī)保商會醫(yī)療器械國際合作分會認為，成熟的制度有助于培育市場創(chuàng)新，因為創(chuàng)新需要一定程度的容錯和長效糾錯，這也將幫助中國企業(yè)更好地適應國際市場。

中國藥品監(jiān)督管理局和社會科學文獻出版社發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書》顯示，到2025年，中國將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模估計為2660億美元。過去20年，冠脈支架、心臟瓣膜、監(jiān)護儀等為細分領域已經(jīng)實現(xiàn)了中國制造的崛起。

下一個二十年，中國醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)將走向全球市場，完善產(chǎn)品召回制度，與國際標準接軌，才能在國際市場的競爭中游刃有余。

標簽： 醫(yī)療器械 召回 十年 探路