美國FDA考慮兩劑強生疫苗方案 mRNA加強劑或放寬至40歲

2021-10-16 17:47:26 來源：第一財經

美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗關鍵咨詢委員會周四周五召開了兩天會議，經過激烈討論后，委員會支持接種了單劑強生疫苗的18歲及以上成年人間隔至少兩個月，再接種第二劑加強疫苗。

支持FDA疫苗委員會做出以上決定的主要原因是單劑強生疫苗的有效性與兩劑mRNA疫苗相比要更低。FDA并非必須遵守疫苗咨詢委員會的決定，但他們通常會這么做。

一旦FDA對加強疫苗作出批準，美國疾病預防與控制中心（CDC）將會作出下一步決策以進行加強疫苗的分發。

FDA生物制劑和研究中心主任彼得·馬克斯（Peter Marks）表示，在周五的會議之前，FDA審查了強生公司數千名參與者的免疫原性數據，這個過程過去需要幾個月時間才能完成。

不過多名醫生指責FDA審查強生公司疫苗加強劑的速度過快，他們還認為，目前強生加強疫苗仍然存在很多不確定性，該公司缺乏經過驗證的關于加強疫苗的數據。

FDA醫療官員蒂莫西·布倫南（Timothy Brennan）醫生告訴咨詢委員會，其中一項驗證強生疫苗加強劑副作用的試驗只有17名年齡在18至55歲之間的參與者，試驗樣本量不足使他無法對數據得出任何結論。

強生報告稱，17名接種了疫苗加強劑的參與者中有47%報告頭痛，26%報告疲勞，21%報告肌肉疼痛。這些副作用與首劑疫苗接種副作用相比要更輕。

一些委員會成員質疑是什么原因使得強生能夠將未經驗證的數據提交給FDA疫苗咨詢委員會。對此，委員會主席阿諾德·蒙托（Arnold Monto）解釋稱，單劑強生疫苗與輝瑞和Moderna疫苗相比有效性較低，這是促使他們加快審查速度的原因。

“這里有公共衛生需求的當務之急。”蒙托表示，“強生疫苗的有效性總體低于mRNA疫苗，因此有采取措施的迫切性。”

根據強生公司9月21日公布的最新數據，強生第二劑加強疫苗接種后，能產生與mRNA疫苗相似的保護率，對有癥狀感染的保護率提高至94%。強生疫苗此前在美國臨床試驗顯示，單劑接種的保護率為72%，遠低于Moderna和輝瑞的mRNA疫苗。

有專家認為，如果單劑疫苗的有效性不夠，那么標準就應該相應調整。咨詢委員會專家埃里克·魯賓（Eric Rubin）表示：“我強烈建議符合要求的人群接種第二劑強生疫苗。”

FDA還在考慮將接種第三劑mRNA疫苗的人群年齡放寬至40歲及以上。上個月，FDA批準65歲及以上人群，以及患有嚴重基礎疾病和高風險人群接種第三劑輝瑞mRNA疫苗加強劑。

“之所以將40歲作為一個分界，是因為此前有報道罕見病例顯示，接種了mRNA疫苗的年輕男性有出現心肌炎的現象。”FDA的馬克斯解釋稱。他同時強調，強生疫苗提交的關于加強劑的數據也沒有完全反映關于該疫苗表現的數據。

強生公司科學家此前表示，強生疫苗抗體的持久性要好于mRNA，但馬克斯表示，從數據來看并不能完全反映這一點。

“疫苗接種策略是一個不斷優化的過程，如果發現單劑疫苗的有效性不足，那么在保證安全的情況下考慮再接種第二劑也是很正常的。”一位疾控專家對第一財經記者表示。

另據美國國立衛生研究院（NIH）本周發表一項加強疫苗研究結果顯示，與使用相同類型的疫苗作為加強劑相比，使用不同類型的疫苗作為加強劑會產生更高的抗體反應。

上述研究也引發了關于是否向已經接種強生疫苗的美國人接種mRNA疫苗作為加強劑的爭論。