BMS與百濟神州鬧“分手”，欲終止化療藥紫杉醇授權合作

近日，百時美施貴寶公司（BMS）旗下全資子公司BMS-Celgene欲終止注射用紫杉醇（白蛋白結合型）對百濟神州（06160.HK、BGNE.NS）的授權合作，但這一做法卻遭到后者的反對。

10月14日晚間，百濟神州對外發布公告稱，其計劃對BMS-Celgene聲稱的終止提出積極的抗辯。

作為目前使用最廣的化療藥之一，紫杉醇可用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤等有一定的療效。BMS-Celgene屬于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的原研藥企。

2020年1月17日，在中國第二批國家藥品集采競標中，上述注射用紫杉醇（白蛋白結合型）順利中標，但好景不長的是，2020年3月25日，該產品卻被中國藥監局要求暫停進口、銷售和使用，原因在于該產品部分關鍵生產設施不符合中國藥品生產質量管理的基本要求，也存在生產過程無菌控制措施不到位等問題。受此影響，在同一天，該藥的集采資格也被取消，成為了中國藥品集采中首個因出現質量問題被取消銷售資格的藥品。

百濟神州在此次發布的公告中表示，公司正對國際商會提起的針對BMS-Celgene的仲裁程序中，并主張BMS-Celgene已違反且在繼續違反協定和一份相關質量協定的條款和條件，其中包括未能確保根據藥品生產質量管理規范向公司持續充分地供應注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。在仲裁程序中，百濟神州欲尋求損害賠償等裁決。

百濟神州在公告中透露稱，2021年8月16日，BMS-Celgene通知公司，其計劃在2021年第四季度提交補充申請，以注冊一個新工廠作為向中國市場供應該藥的生產基地，BMS-Celgene初步預測該申請將于2022年第四季度獲得中國藥監局批準。

但如今，BMS-Celgene注射用紫杉醇（白蛋白結合型）對恢復中國市場供應一事卻變得遙遙無期。

對于這次終止授權合作， BMS-Celgene給出了具體理由。

BMS-Celgene表示，由于中國藥監局于2020年3月25日暫停在中國進口、銷售和使用注射用紫杉醇（白蛋白結合型），Celgene無法為中國市場生產該藥，也因此無法在全球范圍內生產該藥。此外，繼中國藥監局暫停位于伊利諾伊州的生產基地的生產供應后，在亞利桑那州鳳凰城的工廠成為了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的主要生產基地。2021年7 月，鳳凰城生產基地的培養基填充測試顯示失敗。在溯源調查后，糾正和預防措施已被采取，但試驗結果卻是更多瓶藥無法通過測試。Celgene正在繼續糾正潛在問題，但目前鳳凰城生產基地與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）有關的所有生產活動都已停止，并已通知美國食品藥品監督管理局（FDA）。

百濟神州表示，BMS - Celgene未告知公司其鳳凰城生產基地將在多長時間內無法生產注射用紫杉醇（白蛋白結合型），或是否有能力在其他工廠生產注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。“公司愿意與 BMS-Celgene合作，幫助鳳凰城生產基地或其他工廠獲得資格，盡快恢復對中國患者注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的供應”。

百濟神州也表示，BMS - Celgene所述理由不能成為終止協定下注射用紫杉醇（白蛋白結合型）有關約定的有效依據，并認為此通知是BMS-Celgene為減少其損害賠償額的一種策略。

不過，不管百濟神州與BMS-Celgene之間的分手風波會持續多久，如今中國紫杉醇市場競爭格局已徹底被顛覆。公開數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷售額超過75億元，原研藥占據重要的市場份額。2020年，雖歷經集采降價，但紫杉醇在中國公立醫院的銷售額仍達到44億元，市場份額已被恒瑞醫藥、石藥集團、齊魯制藥等中國仿制藥企等所取代。

標簽： BMS 授權 紫杉 化療