默沙東新冠藥中度患者臨床試驗印度受阻 抗病毒藥使用時機成關鍵

默沙東上周公布了抗新冠病毒口服藥莫諾匹韋（molnupiravir）的有效性數據，顯示針對新冠輕度至中度患者有效性達到50%，這一消息引起市場轟動，全球抗疫有望迎來重大突破。

不過近期有印度仿制藥企業要求停止莫諾匹韋治療中度患者的臨床試驗，這也引發了對該藥物使用時機的辯論。

印度藥物監管委員會近日在其網站上披露，兩家印度制藥商Aurobindo和MSN，已經提交了該藥物的仿制藥針對中度新冠患者的數據，并請求監管機構停止針對中度患者的臨床試驗。

監管機構沒有披露Aurobindo和MSN要求停止臨床試驗的原因，不過兩家企業仍在繼續針對未住院的輕度新冠患者進行莫諾匹韋的臨床研究。

市場猜測兩家公司停止該藥臨床試驗，是由于藥物對中度新冠患者沒有顯示出“顯著療效”。這一消息使默沙東周五收盤股價下跌1.6%。

默沙東發言人梅麗莎·穆迪（Melissa Moody）回應稱，默沙東和印度公司對“中度”患者的定義不同。

默沙東的試驗基于美國食品和藥物管理局（FDA）的定義，FDA將“中度”新冠患者的血氧水平描述為不低于93%；將“嚴重”新冠患者的血氧水平定義為93%及以下。根據兩家印度公司的臨床試驗文件，印度的試驗將新冠“中度”患者的血氧水平定義為90%至93%。

Aurobindo公司沒有評論該藥物在其試驗中的有效性。該發言人表示，針對中度新冠患者的臨床試驗目前面臨患者招募的挑戰，并稱正在評估進一步的行動方案。

Aurobindo于今年8月起計劃對100名新冠中度新冠患者進行默沙東抗病毒口服藥的仿制藥臨床試驗，并正在對1200名患者測試該藥物對新冠輕度患者的療效。

印度資產管理公司Emkay Global醫藥高級研究分析師達梅沙（Kunal Dhamesha）對第一財經記者表示：“默沙東在印度與五家公司簽訂了自愿許可協議，這些臨床試驗仍在繼續；另有一些實驗室自己在進行臨床試驗，請求監管機構停止針對中度患者臨床試驗的是兩家自行進行臨床試驗的公司。”

達梅沙表示，他并不確定兩家企業要求停止臨床試驗的邏輯是什么。生物基金公司Loncar Investments創始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）對第一財經記者表示：“上周默沙東公布的有效性數據來自于一項全球性的多中心臨床試驗，針對輕度至中度患者，這項研究的可靠性高。”

第一財經記者了解到，與默沙東簽訂自愿許可協議的五家公司分別是Dr Reddy’s Laboratories（瑞迪博士實驗室）、Cipla（西普拉）、Sun Pharma（太陽藥業）、Torrent（托倫特）和Emcure（埃默爾）。

今年7月，另一家獲得默沙東許可的仿制藥企業Hetero（熙德隆）宣布了其針對輕度新冠患者進行的后期試驗的數據，并向監管機構提交了緊急使用申請。熙德隆仍在開展一項該藥物仿制藥針對中度新冠患者的臨床研究，并表示這些結果將在未來公布。

“抗病毒藥物的使用時機非常重要，一般在疾病發生的越早期使用效果越好。”徐州醫科大學附屬醫院感染性疾病科主任顏學兵教授對第一財經記者表示。

今年早些時候，默沙東暫停了莫諾匹韋作為治療住院新冠患者的藥物，就是由于住院患者的疾病已經發展到一定的階段，再使用抗病毒藥物為時已晚，作用不大。

默沙東與合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics開發的新冠口服藥與疫苗一起，被視為抗擊疫情的關鍵手段。美國FDA和歐洲藥監局EMA都已表示將對該藥物的臨床數據進行審查，并有望于未來幾周授予緊急使用批準。

目前，已經有包括澳大利亞、韓國、新加坡、馬來西亞等亞洲國家購買了默沙東的新冠口服藥，德國仍在對該藥物的采購進行評估。

標簽： 默沙東 新冠藥 中度 患者