深度｜新冠檢測“退潮”，第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)步入整合-新動態(tài)

6月30日，獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（ICL）龍頭企業(yè)艾迪康在港交所主板上市。艾迪康經(jīng)過三次遞表后，終于上市成功。而至此，包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、達(dá)安基因在內(nèi)的國內(nèi)頭部的ICL全部上市。

上市首日，艾迪康收盤股價上漲12%。艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗中心成立于2004年，是中國三大ICL之一，在全國范圍內(nèi)擁有33家自營實驗室。

對于國內(nèi)的ICL來說，一方面，面臨著新冠檢測“退潮”的壓力，但另一方面，也正處于行業(yè)整體迅速發(fā)展的歷史機(jī)遇期。多位接受第一財經(jīng)記者采訪的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，ICL對于中國的醫(yī)療體系有很好的補(bǔ)充作用，但未來行業(yè)集中整合是發(fā)展趨勢。

(資料圖片僅供參考)

新冠檢測“退潮”，行業(yè)步入整合期

ICL又稱第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，一般來說是指獲得了衛(wèi)生行政部門許可的、具有獨(dú)立法人資格的、專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的服務(wù)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

國家衛(wèi)健委將ICL定義為：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分析遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

ICL行業(yè)上游為檢驗儀器及試劑生產(chǎn)商；下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢驗者，通常被認(rèn)為是醫(yī)院的“外包服務(wù)商”。

艾迪康招股書顯示，自新冠疫情以來增長迅速，收入由2020年的27.42億元人民幣增至2022年的48.61億元人民幣，復(fù)合年增長率為33%；利潤由2020年的3.67億元人民幣增至2022年的6.21億元人民幣，復(fù)合年增長率為30%。

艾迪康上市后將接受資本市場的考驗，市場尤其關(guān)注新冠疫情后，國內(nèi)ICL行業(yè)的高增長能否持續(xù)。艾迪康招股書中就說明，該公司非新冠業(yè)務(wù)收入由2020年的18.17億元增至2022年的25.76億元。

新冠核酸檢測讓第三方檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)量大增。國內(nèi)ICL排名第一的龍頭企業(yè)金域醫(yī)學(xué)披露的2022年業(yè)績報告顯示，公司去年實現(xiàn)營收154.76億元，同比增長近30%；凈利潤27.53億元，同比增長24%；排名第二的ICL企業(yè)迪安診斷2022年營收和凈利潤分別達(dá)到202.82億元和14.34億元，同比增長55%和23%。

不過隨著新冠疫情趨于穩(wěn)定，金域醫(yī)學(xué)今年第一季度實現(xiàn)營收21.18億元，同比減少50%，凈利潤1.5億元，同比減少82.4%；迪安診斷今年第一季度的業(yè)績預(yù)告顯示，凈利潤在1.5億元至2.3億元間，比上年同期下降70%至80%。

近日，公開信息顯示，達(dá)安基因?qū)⒅楹Ｊ兴歼_(dá)醫(yī)學(xué)檢測實驗室、北京方圓平安醫(yī)學(xué)檢測實驗室、北京星云醫(yī)學(xué)檢測實驗室和上海泛亞醫(yī)學(xué)檢驗所告上法庭，案由均是買賣合同糾紛。

“新冠疫情以來，國家對于新冠檢測的政策也發(fā)生過多次調(diào)整。一開始的檢測需求難以滿足，導(dǎo)致很多實驗室都去做新冠檢測，隨著現(xiàn)在需求的減少，很多專門做新冠檢測的實驗室要生存估計會比較困難。”重慶醫(yī)科大學(xué)校長黃愛龍教授對第一財經(jīng)記者表示。他同時表示，業(yè)務(wù)較為多元化的ICL也仍然會有市場需求。

原復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申對第一財經(jīng)記者表示，在新冠疫情之后，ICL行業(yè)在中國的發(fā)展進(jìn)入到一個整合階段，頭部企業(yè)聚集效應(yīng)更為顯著，未來很多小規(guī)模的第三方實驗室則不具有優(yōu)勢。

縱觀全球，美國、歐洲和日本的ICL龍頭企業(yè)均在早期實現(xiàn)了全國范圍內(nèi)的實驗室布局，并逐步向海外擴(kuò)張。以美國的Quest和LabCorp為例，自20世紀(jì)60年代出現(xiàn)開始，經(jīng)過多年連鎖化和并購整合，成為了ICL行業(yè)連鎖化經(jīng)營的龍頭企業(yè)。

“從近兩年的行業(yè)發(fā)展趨勢來看，頭部的企業(yè)份額仍在不斷增長，而起來分散的小型檢測機(jī)構(gòu)的份額是在降低的。”某頭部ICL上市公司負(fù)責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2020年，國內(nèi)四家頭部企業(yè)擁有實驗室總數(shù)超110家，占據(jù)了ICL總市場份額的近60%。但從ICL整體的市場滲透率來看，中國ICL的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。目前日本ICL滲透率已達(dá)60%、德國達(dá)44%、美國達(dá)35%，而截至2020年我國ICL滲透率僅有6%。

醫(yī)保控費(fèi)會是ICL發(fā)展的機(jī)遇嗎？

一位資深業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，ICL行業(yè)的發(fā)展目前面臨兩大機(jī)遇，首先是技術(shù)的發(fā)展推動了檢測領(lǐng)域整體的發(fā)展；第二是醫(yī)保控費(fèi)從經(jīng)濟(jì)因素上推動了ICL領(lǐng)域的發(fā)展。

技術(shù)發(fā)展的推動是指現(xiàn)在越來越多的檢測項目都已經(jīng)成為可能；而醫(yī)保控費(fèi)改革可能會讓醫(yī)院更加從成本角度考慮，把一部分不具有成本優(yōu)勢的檢測項目“外包”出去。

“在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，醫(yī)院的檢驗科可能變?yōu)槌杀局行模谌綑z驗機(jī)構(gòu)因其規(guī)模化、專業(yè)化服務(wù)在行業(yè)中有一定的地位。”黃愛龍對第一財經(jīng)記者表示。但他同時強(qiáng)調(diào)，國家也在探索不同的模式，比如發(fā)展由公立醫(yī)院牽頭的區(qū)域檢驗中心，并不一定會完全放給ICL。

潘柏申告訴第一財經(jīng)記者：“大型的三甲醫(yī)院基本所有的檢測都是有能力自己來做的，只是有些檢測項目的標(biāo)本數(shù)量太少，它估算一下開個試劑盒成本劃不來，或者有些比較貴的儀器設(shè)備采購成本太高，在這種情況下，它會考慮把標(biāo)本外包給第三方ICL做。”

據(jù)他透露，很多時候大醫(yī)院給到ICL的標(biāo)本檢測項目數(shù)量約一、二十項，但對于ICL來講，他們可以把很多醫(yī)院的少量樣本集中起來進(jìn)行檢測，這樣就擁有了規(guī)模優(yōu)勢。

他同時表示，ICL的主要客戶是基層醫(yī)院。“對大中型醫(yī)院的檢驗部門，ICL可以是一種補(bǔ)充方式，出于經(jīng)濟(jì)上的考量或者技術(shù)上的便捷。”潘柏申說道，“通常基層醫(yī)院的檢測能力比較薄弱，除了一些常規(guī)基本的檢測之外，技術(shù)含量較高的檢測，由于對人員、試劑、儀器設(shè)備的成本要求都較高，因此它們交給第三方實驗室可能更加經(jīng)濟(jì)實惠。”

他認(rèn)為，雖然我國的ICL滲透率較發(fā)達(dá)國家而言更低，但這是由于不同的國情導(dǎo)致的，因此并不能完全復(fù)制別人走過的路。“美國的ICL體系是全世界運(yùn)行最好的，但這背后是美國大量的小型私人診所和小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。私人診所沒有檢測能力，才導(dǎo)致了美國如此發(fā)達(dá)的第三方實驗室的發(fā)展。”潘柏申對第一財經(jīng)記者表示。

根據(jù)頭豹研究院的數(shù)據(jù)，中國ICL行業(yè)市場規(guī)模從2016年的117億元增長至2020年的307億元，年復(fù)合增長率達(dá)到27.2%；而從2020年至2025年，預(yù)計年復(fù)合增長率大幅降至6.7%，到2025年，市場規(guī)模達(dá)到480億元。

一位ICL領(lǐng)域投資人對第一財經(jīng)記者表示：“醫(yī)院之所以愿意把很多檢測項目外包，是因為第三方ICL的經(jīng)濟(jì)效益更高，而這是由企業(yè)的本質(zhì)決定的，為了盈利企業(yè)一定會想盡辦法提升管理運(yùn)營效率。”

他還表示，與相比醫(yī)院，ICL企業(yè)可以通過規(guī)模的提升，來爭取對上游行業(yè)更大的議價權(quán)，進(jìn)一步推動試劑成本的快速降低。

“ICL行業(yè)發(fā)展順應(yīng)國家醫(yī)保控費(fèi)的趨勢，核心是它的規(guī)模效應(yīng)。對于一些小的醫(yī)院來說，自己的檢驗項目數(shù)量有限，如果沒有ICL的話，它自己要投入設(shè)備、人員、場地，這些成本都很高，ICL通過把樣本集中在一起，通過規(guī)模效應(yīng)能夠降低醫(yī)療系統(tǒng)的成本，對于基層醫(yī)院也可以提高他們的檢驗?zāi)芰Α?rdquo;上述投資人對第一財經(jīng)記者表示 。

一些ICL上市企業(yè)已經(jīng)表示，將通過擴(kuò)大對區(qū)域?qū)嶒炇液吞貦z實驗室的收購來提升規(guī)模，并加速下沉，加大對社區(qū)衛(wèi)生中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等縣域市場的投入。這也是分級診療給第三方ICL帶來的機(jī)遇。

不過對于檢測機(jī)構(gòu)的大量擴(kuò)張，專家也提出檢測質(zhì)量如何保證的問題。一位檢測領(lǐng)域的專家對第一財經(jīng)記者表示：“企業(yè)肯定是逐利的，那么在檢測試劑的成本上可能會有權(quán)衡，在缺乏強(qiáng)有力的監(jiān)管之下，相比醫(yī)院而言，第三方在質(zhì)控方面的規(guī)范可能有所不同，尤其是一些小型的機(jī)構(gòu)。”

一位三甲醫(yī)院資深檢驗科醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，對于他們委托的第三方實驗室，他們會定期或不定期派人檢查、抽查檢測結(jié)果，以及人員培訓(xùn)等情況，以監(jiān)督檢測質(zhì)量；臨檢機(jī)構(gòu)也會派人考核檢測結(jié)果。“好在一些頭部的大型檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)在越來越趨于規(guī)范化，開始樹立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”他對第一財經(jīng)記者表示。

尋找ICL行業(yè)的下一個增長點

中國ICL行業(yè)分為普檢與特檢，就技術(shù)難度來看，普檢的技術(shù)難度較特檢的技術(shù)難度相對較低。普檢行業(yè)規(guī)模化程度較高，利潤較低；而特檢行業(yè)規(guī)模化程度低，利潤較高。因此，高價值、高技術(shù)平臺的特檢業(yè)務(wù)是目前頭部ICL企業(yè)競爭最為激烈的領(lǐng)域。

頭豹研究院的數(shù)據(jù)顯示，盡管特檢行業(yè)凈資產(chǎn)收益率（ROE）較高，但是由于特檢為新興產(chǎn)業(yè)，成本增長幅度仍然較高，因此利潤率和負(fù)債率尚不理想。盡管如此，企業(yè)仍希望依靠特檢的增長來推動未來毛利率的增長。

“特檢的毛利一般要比普檢高出十幾個點。”一位業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，“特檢代表了檢測科技的發(fā)展，治療水平的提高，醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，因為很多的新的技術(shù)平臺就會研發(fā)出來，包括現(xiàn)在藥企各種新的靶點的產(chǎn)生，新藥機(jī)理的產(chǎn)生，都會需要新的檢測項目，這些都會推動整個生命科學(xué)的往前走。”

一位民營醫(yī)院集團(tuán)資深管理人士對第一財經(jīng)記者表示：“普檢拼的是成本和規(guī)模效應(yīng)，特檢拼的是技術(shù)以及與大三甲的深度合作，大醫(yī)院更需要特檢，且國內(nèi)大醫(yī)院的檢測項目數(shù)量與美國梅奧診所這些頂尖機(jī)構(gòu)仍有較大差距。”

他補(bǔ)充道，特檢是未來整個檢測領(lǐng)域發(fā)展的方向。“大醫(yī)院的檢驗科一般比較強(qiáng)，自己也會去發(fā)展這塊業(yè)務(wù)，因此和ICL是競合關(guān)系。”他對第一財經(jīng)記者表示。

據(jù)介紹，美國龍頭的ICL服務(wù)項目數(shù)量可達(dá)七八千種，國內(nèi)現(xiàn)在頭部的ICL還僅有三四千種。“所以從新的診斷技術(shù)的引入來講，ICL對于促進(jìn)整個中國診斷技術(shù)進(jìn)步的一個很重要的平臺，醫(yī)院也會把一些小的項目外包給ICL。”上述人士表示。

此外，ICL與合同研究組織（CRO）實驗室結(jié)合的商業(yè)模式也有望在未來創(chuàng)造新的盈利增長點。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，70%至80%的臨床決策以某些形式的實驗室檢測為基礎(chǔ)。

CRO臨床試驗中心實驗室是為臨床試驗提供體外診斷服務(wù)的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室，由于中國醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗檢測需求增加，也有望進(jìn)一步推動ICL中心實驗室服務(wù)的發(fā)展。

上述業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示：“CRO領(lǐng)域我認(rèn)為是對價格不太敏感的一個領(lǐng)域，因為與昂貴的藥物研發(fā)相比，檢測的成本稍微增加一點，對整體成本的影響很小，所以它的毛利是比較高的，ICL可以提供這些服務(wù)。”

在與CRO結(jié)合的模式上，機(jī)會主要存在于兩方面：一是為國外希望進(jìn)入中國的藥物臨床試驗提供檢測服務(wù)；另一種是為國內(nèi)希望出海的藥企提供檢測服務(wù)。“國內(nèi)外臨床需要用同樣的檢測方法才更具說服力，這對于ICL是一個機(jī)會，而且這個市場的競爭還不是非常激烈，但對產(chǎn)品的要求會比較高。”他表示。

已經(jīng)有ICL嘗試與海外檢測公司合作來提供CRO領(lǐng)域的檢測服務(wù)。今年3月，艾迪康宣布與Guardant Health宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和臨床試驗開展。

某國內(nèi)三甲醫(yī)院檢驗科主任對第一財經(jīng)記者表示：“一些多中心的藥物開發(fā)臨床試驗對于ICL來講確實是一個比較好的機(jī)會，而且在物流方面也不會造成更大的成本。此外，未來一些不常規(guī)的臨床檢測通過第三方ICL來做也有一定的經(jīng)濟(jì)效益。”

在ICL行業(yè)人士看來，另一個有望驅(qū)動ICL行業(yè)發(fā)展的模式是實驗室自建檢測（LDT）。LDT是指尚未獲得產(chǎn)品注冊，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目，其不得作為檢測試劑出售給任何其它醫(yī)學(xué)檢驗部門、醫(yī)院及個人。在政策支持下，目前上海、北京等地醫(yī)院正在積極開展LDT試點。ICL行業(yè)也期待LDT政策能進(jìn)一步松動，讓ICL也參與其中。

與傳統(tǒng)體外診斷試劑IVD研發(fā)3至5年的周期相比，LDT 產(chǎn)品僅需完成研發(fā)立項、技術(shù)研發(fā)兩個環(huán)節(jié)即可投入使用，開發(fā)周期普遍為半年到1年。ICL行業(yè)認(rèn)為，LDT對醫(yī)學(xué)檢驗的創(chuàng)新起到重要推動作用，尤其是有利于ICL特檢項目的開發(fā)。

一位ICL企業(yè)方面人士對第一財經(jīng)記者表示：“LDT開發(fā)成本低、時間短，未來在該領(lǐng)域發(fā)展最快的一定是第三方實驗室，因為這是效益最高的地方。”

不過，接受第一財經(jīng)記者采訪的兩位檢驗科主任都認(rèn)為，LDT主要是開放給醫(yī)院進(jìn)行試點的，鼓勵醫(yī)院與廠商聯(lián)合開發(fā)，以推動新的檢驗技術(shù)以更快的速度、更低的成本進(jìn)入臨床應(yīng)用。

“LDT應(yīng)該算是一個成本投入的項目，對于ICL來說，這屬于支出而非盈利的點，ICL認(rèn)為LDT只要做了就能快速帶來回報的理解是存在誤區(qū)的。很多醫(yī)院開發(fā)的LDT項目也最終會因為沒有臨床應(yīng)用前景而停掉。”其中一位檢驗科主任對第一財經(jīng)記者表示。

另一位主任則表示：“LDT與ICL的關(guān)系不大，很多時候是企業(yè)對政策過于敏感了，或者是借助政策的動向來炒作一些概念，引起人們的關(guān)注。”

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