國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法可用于二線治療了，這次獲批企業(yè)是復(fù)星凱特

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價(jià)格高昂的CAR-T細(xì)胞療法如何尋找更多適應(yīng)人群，往前線治療推進(jìn)是一種方式。

6月26日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）宣布，其合營公司復(fù)星凱特生物科技有限公司（“復(fù)星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，這也標(biāo)志著奕凱達(dá)二線適應(yīng)證正式上市。

成人大B細(xì)胞淋巴瘤是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來在中國的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長趨勢(shì)。

奕凱達(dá)是國內(nèi)上市的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，最早獲批時(shí)間是在2021年6月1日，彼時(shí)獲批的適應(yīng)證是用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，即用于三線或三線以上大B細(xì)胞淋巴瘤治療。

此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，此次復(fù)星凱特奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)證的獲批上市，一方面擴(kuò)大了成人大B細(xì)胞淋巴瘤的治療人群，另外一方面也可為更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者提供新的治療選擇。同時(shí)，奕凱達(dá)也是目前中國境內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應(yīng)證的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CAR-T又稱嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，是將人的T細(xì)胞經(jīng)過基因工程手段體外修飾改造后，回輸患者體內(nèi)，通過CAR與靶細(xì)胞表面抗原的特異性結(jié)合，T細(xì)胞能夠精準(zhǔn)識(shí)別并殺死靶細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的目的。淋巴瘤作為常見的血液腫瘤，在傳統(tǒng)治療后依舊存在高復(fù)發(fā)率。如何提高復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者的緩解率，一直是血液科臨床專家所面對(duì)的難題。近年來，隨著淋巴瘤治療模式從單純的放化療、造血干細(xì)胞移植向多種新藥和免疫治療方式齊頭并進(jìn)的轉(zhuǎn)變，復(fù)發(fā)難治淋巴瘤的臨床療效取得了突破。

哈爾濱血液病腫瘤研究所教授馬軍表示，最新調(diào)研顯示，淋巴瘤在我國的發(fā)病率逐年遞增，如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，備受業(yè)界關(guān)注。創(chuàng)新療法如果僅限于末線，療效就要打折扣，病人獲益也受限。“淋巴瘤患者使用CART治療，早用早獲益。所有腫瘤藥品都是從末線適應(yīng)證開始突破，獲批后繼續(xù)推進(jìn)二線或一線適應(yīng)癥的獲批，就是因?yàn)橹委煻丝诘那耙撇拍軒砀蟆⒏鼜氐椎幕颊攉@益，這就是新藥研發(fā)的規(guī)律。”

與其他創(chuàng)新藥不同，細(xì)胞基因療法是以患者為中心的個(gè)體化治療方案，整個(gè)制備工藝非常復(fù)雜，生產(chǎn)成本頗高，往往定價(jià)不菲，包括奕凱達(dá)在內(nèi)，國內(nèi)上市的CAR-T每款價(jià)格高達(dá)上百萬元，高昂的價(jià)格一定程度會(huì)限制產(chǎn)品得到使用。而當(dāng)前CAR-T的治療范圍仍非常有限，均集中在血液瘤上的治療，且更多是集中在臨床末線上治療。一般而言，臨床治療首選一線藥物，在治療效果難以維持或不佳（有疾病進(jìn)展）后，依次才選用二線、三線藥物等替代治療。而越往前線治療，適應(yīng)的患者人群會(huì)更多。

為了追求更大市場(chǎng)，不少CAR-T企業(yè)都在試圖拓展更多的適應(yīng)證，除了往前線治療拓展外，同時(shí)還在拓展新的適應(yīng)證。如國內(nèi)另外一家CAR-T企業(yè)藥明巨諾（02126.HK）去年10月份宣布，其CAR-T產(chǎn)品“倍諾達(dá)”第二個(gè)適應(yīng)證獲批上市，即用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），而之前獲批的首個(gè)適應(yīng)證是用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

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