焦點熱門:綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗完成二期臨床試驗，距離上市還要多久

5月31日上午，綠竹生物（02480.HK）盤中股價一度大漲超過10%，背后的提振因素是公司在研重組帶狀皰疹疫苗LZ901臨床試驗迎來新進展。

前一天傍晚，綠竹生物宣布稱，公司在中國進行的LZ901二期臨床試驗已于2023年5月成功完成，試驗結果具有統計學和臨床意義，并表現出良好的安全性。

(資料圖片僅供參考)

綠竹生物5月8日才剛剛在港交所上市，LZ901屬于公司核心產品，這款疫苗距離上市還有多久？

何時可上市

帶狀皰疹是由長期潛伏在脊髓后根神經節或顱神經節內的水痘-帶狀皰疹病毒經再激活引起的感染性皮膚病。帶狀皰疹是皮膚科常見病，除皮膚損害外，常伴有神經病理性疼痛，多見于年齡較大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，嚴重影響患者生活質量。

接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹的有效措施。

綠竹生物LZ901的二期臨床試驗被設計為一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗，共招募450名在50至70歲之間的受試者。該臨床試驗的主要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性，次要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。

公司此次公布的二期臨床試驗結果顯示，在免疫原性研究方面，LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度( “GMC”)、幾何平均滴度( “GMT”)和陽轉率均顯著高于低劑量試驗組。另一方面，LZ901高、低劑量試驗組的抗體GMC、GMT和陽轉率均顯著高于安慰劑試驗組。

在安全性研究方面，試驗中的不良事件（“AE”）主要發生在0-7天內，試驗疫苗發生的1級、2級和3級AE發生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。于中國進行LZ901的二期臨床試驗期間，并無觀察到4級AE及嚴重AE。

綠竹生物亦表示，公司正在中國推進LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照三期臨床試驗，并爭取盡早開始。

公司在今年4月份發布的招股書中曾表示，將于2023年第二季度啟動Shingrix（葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗）比較LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰 劑對照三期臨床試驗，并于2024年第三季度向國家藥監局提交LZ901的上市申請。

另外，綠竹生物也在開拓海外市場。今年2月份，綠竹生物已在美國啟動了LZ901的一臨床試驗，公司計劃在2027年第二季度完成在美國的三期臨床試驗。

國內競爭有多激烈

中國人口老齡化進程在加快，據測算，預計“十四五”時期，60歲及以上老年人口總量將突破2億，占比將超過20%。隨著年齡的增長，老年人的生理代謝功能和免疫機能逐漸衰退，罹患帶狀皰疹這樣的感染性疾病風險顯著在增加。帶狀皰疹疫苗被視為未來市場增長前景可觀。

根據弗若斯特沙利文資料，按銷售收入計，中國帶狀皰疹疫苗市場從2015年的零增加至2021年的人民幣6億元，并預計將增加至2025年的人民幣108億元，2021年至2025年的復合年增長率為103.8%，以及將進一步增加至2030年的人民幣281億元，2025年至2030年的復合年增長率為21.1%。

當下中國帶狀皰疹接種率仍處于很低水平。根據弗若斯特沙利文的資料，2021年，中國50歲及以上人口的帶狀皰疹接種率為0.1%、于歐盟為5.2%及于美國為26.8%。

目前，全球上市的帶狀皰疹疫苗主要包括減毒活疫苗和重組疫苗這兩種技術路線。其中，在中國市場，共有兩款帶狀皰疹疫苗獲批上市，分別是葛蘭素史克的Shingrix以及百克生物的感維，前者是重組疫苗，獲批上市時間是2020年6月，后者是減毒活疫苗，獲批上市時間是2023年1月。值得一提的是，百克生物的感維上個月剛剛完成了全國首針接種。

從制作工藝上，重組疫苗與減毒活疫苗兩種疫苗技術路線存在區別，重組帶狀皰疹疫苗是通過重組DNA技術生產的疫苗，這包括將編碼刺激免疫反應的抗原(如細菌表面蛋白)的DNA插入細菌或哺乳動物細胞，在這些細胞中表達抗原，再進行提純，這種疫苗技術的優勢在于可以誘發人體免疫反應，同時避免病原體的其他成分對人體造成不良影響，免疫系統較弱的人士可使用。而帶狀皰疹減毒活疫苗使用完整病原體（細菌或病毒）作為抗原的常規疫苗，優勢是生產成本低。不過，由于存在殘余毒性潛在風險，帶狀皰疹減毒活疫苗并不建議用于免疫缺陷或者患有免疫抑制疾病的群體上。

不過，對于綠竹生物而言，一旦其重組帶狀皰疹疫苗LZ901獲批上市的話，將直面與葛蘭素史克的Shingrix以及與百克生物的感維競爭。除此之外，中國還有其他帶狀皰疹疫苗也在開發中，除了綠竹生物在研的帶狀皰疹疫苗LZ901外，還有其他三款疫苗也在開發中，整個市場競爭可謂激烈。

綠竹生物正試圖從價格低廉、副作用小、儲運方便等方面突圍。公司在前期的招股書中表示，LZ901的零售價預計約為人民幣500元至人民幣800元一針，每個療程共注射兩針且不需要第三劑加強針，與中國其他在銷售的帶狀皰疹疫苗相比，價格將更實惠。

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