環(huán)球快訊:華海藥業(yè)：受托生產(chǎn)和供應(yīng)新冠口服創(chuàng)新藥VV116的原料藥及VV116制劑

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1月31日晚，華海藥業(yè)公告，公司與上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“旺實生物”）就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(產(chǎn)品代號：VV116/JT001)的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作。

華海藥業(yè)將作為旺實生物的主要供應(yīng)商之一，受托生產(chǎn)和供應(yīng)創(chuàng)新藥VV116的原料藥，同時受托生產(chǎn)VV116的制劑。

公告顯示，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（簡稱“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。

2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于治療中/重度COVID-19患者；2023年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準該產(chǎn)品上市用于治療輕中度COVID-19的成年患者。

華海藥業(yè)將配合旺實生物開展產(chǎn)品的工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試放大、工藝驗證等研制工作，并按照相關(guān)注冊要求，進行注冊申報及生產(chǎn)核查等相關(guān)工作，并按照監(jiān)管機構(gòu)批準的原料藥和制劑的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝為旺實生物組織生產(chǎn)和供應(yīng)。此協(xié)議有效期為十年。

華海藥業(yè)表示，本次產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議的簽署，促使合作雙方在優(yōu)勢互補、互惠互利、共同發(fā)展的基礎(chǔ)上建立雙贏的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進一步整合雙方資源，提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合公司未來發(fā)展的需要。本次交易不會對公司業(yè)務(wù)的獨立性造成影響，公司主要業(yè)務(wù)不會因本次交易而對協(xié)議對方形成依賴。本次協(xié)議的簽署對公司2023年度及未來財務(wù)狀況和經(jīng)營成果的影響需視具體項目的推進和實施情況而定，存在一定的不確定性。

標簽： 華海藥業(yè)