每日播報!中國新冠藥研發儲備如何？又有一款小分子藥待審批

在疫情感染人數急劇上升的背景下，中國新冠藥物的研發和儲備情況備受關注。到目前為止，中國緊急授權批準的本土研發的針對新冠治療的小分子藥物還僅有阿茲夫定一個，該藥物原本用于抗艾滋。

12月20日，合肥發布公眾號披露，安徽貝克藥業研發的新冠治療藥物已經通過有關臨床試驗和專業評審，目前正在等待審批上市。

(相關資料圖)

根據合肥發布的介紹，貝克藥業的這款新冠小分子抑制劑名為“莫那匹拉韋”，可干擾病毒基因，從而達到清除病毒的目的，主要針對有暴露風險的輕度至中度新冠非住院成年患者。

另據貝克藥業所在的合肥高新區今年5月在“合肥高新發布”公眾號上發布的信息，這款名為“莫那匹拉韋”的藥物，是根據國外已公開的該藥物分子式，進行核磁確認和工藝晶型開發研究的。而其所對標的國外藥物正是默沙東研發的全球首個新冠小分子藥物molnupiravir。

截至目前，molnupiravir尚未獲得中國藥監部門的批準。今年9月，默沙東將molnupiravir在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。

根據molnupiravir此前在美國申報的臨床試驗結果，對降低新冠重癥住院風險的有效性為50%。隨后的一項更新臨床研究顯示，該藥物對降低新冠重癥住院風險的有效性降為30%。

合肥高新發布稱，貝克藥業在“該藥的首仿研發上取得重大突破”，并披露早在2021年5月，貝克藥業就已經完成了中試研究和驗證批次的研究，合成了各項指標都合格的原料藥，進行了制劑的處方研究和小試的工藝研究。

第一財經記者了解到，雖然貝克藥業的“莫那匹拉韋”對標molnupiravir進行臨床研究的一致性評價，但是不在藥品專利池（MPP）授權生產molnupiravir的仿制名單中，也就是說該藥物與molnupiravir原研廠商并無關系，而僅僅是對標了molnupiravir進行研究，用于審批。

目前“莫那匹拉韋”的定價也尚未公開。而此前獲得批準的輝瑞小分子藥物Paxlovid的定價接近每盒2400元，另一款唯一獲得緊急使用批準的阿茲夫定一瓶的網上零售價格為330元。

隨著中國新冠感染人數的激增，藥物的儲備保障備受關注。中國醫藥（600056.SH）在與輝瑞公司簽訂Paxlovid在中國大陸市場的商業運營協議之后，股價一度連續大漲后又大跌。12月21日，中國醫藥股價在早盤下跌近9%之后，下午強勢反彈，截至收盤漲幅超過4%。

輝瑞的Paxlovid仍是目前全球使用最廣泛的新冠口服藥。今年3月，在美國的新冠診療方案中提到，對于確診患者的首選療法仍然是輝瑞的Paxlovid、索托維單抗或瑞德西韋。只有上述3種藥物不可及或存在臨床禁忌（藥物-藥物相互作用，腎、肝問題等），才考慮使用molnupiravir。

世衛組織在今年3月發布的更新版新冠治療指南中，有條件地推薦了molnupiravir。根據世衛組織的建議，molnupiravir應僅提供給住院風險最高的新冠非重癥患者，包括未接種疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。

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