國家藥監局：對附條件上市和緊急使用的新冠疫苗在產企業實施全覆蓋監督檢查

當前，我國新冠疫情防控已經進入“乙類乙管”的新階段。下一步，涉疫藥品及醫療器械的創新研發還將繼續受到政策扶持，但同時，對于已上市產品的質量監管也將進一步優化和完善。

(資料圖)

7月5日，國新辦就“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。國家藥品監督管理局副局長黃果明確，將繼續做好治療藥物、疫苗研發的技術指導和服務。

新冠疫情暴發以來，國家藥監局已經先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品（包括4個國產、2個進口藥品）、2個生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。

黃果表示，國家藥監局要總結前期應急審評審批工作經驗，繼續集中優勢力量，實行研審聯動，支持創新研發，努力繼續豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續鼓勵創新研發的基礎上，黃果提到，國家藥監局還要督促相關企業按照要求開展上市后研究。

由于堅持嚴防風險，截至目前，包括涉疫產品在內的國家藥品安全總體形勢穩定。后續，針對已上市的涉疫藥品、醫療器械產品，各級藥品監管部門的相關質量監管工作會繼續強化。

回顧來看，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，我們修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監管體系通過了世衛組織的第三次評估工作，中國疫苗產品積極助力世界公共衛生事業發展。我們深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關重點產品監管，不斷強化全生命周期質量監管。

“這些年來，通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

目前，國家藥監局正在根據防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續做好防疫藥械質量監管。據黃果介紹，具體工作包含兩個方面：

其一，持續開展生產環節的全流程監管。對于國產新冠病毒治療藥品，國家藥監局已經明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步，藥品監管部門對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產企業將持續開展全覆蓋監督檢查，繼續做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發檢驗工作。

其二，繼續加強其他涉疫產品包括藥品和醫療器械的抽檢和不良反應監測等，以確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

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