環球熱點評！可用于所有嬰兒預防RSV的藥物在歐盟獲批了，全球首秀在進博會

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰兒下呼吸道感染最常見的病原體，也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素。多年來，全球既沒有出現針對性的治療手段，也缺乏很好的預防措施。現如今，這種現狀可能會被打破。

11月4日，歐盟委員會批準Beyfortus (nirsevimab)用于新生兒和嬰兒，幫助他們在第一個RSV流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病，這是全球首個且唯一、可廣泛應用于新生兒及嬰兒的RSV預防藥物。

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Beyfortus是賽諾菲和阿斯利康聯合開發的的一款長效單克隆抗體，通過將抗體注射新生兒和嬰兒來直接幫助其預防RSV相關的下呼吸道感染，與需要激活人體免疫系統的主動免疫機制（疫苗）不同，單克隆抗體可以提供及時、快速和直接的免疫保護。

在Beyfortus獲批上市之前，1998年，全球首個專門針對RSV預防的帕利珠單抗（palivizumab）在美國獲批上市，但效果明顯，同時注射繁瑣，需要在長達5個月的RSV高峰季節每月注射一次。歐美、日本等國家則選擇將帕利珠單抗的適用人群限定在RSV重癥風險最高的嬰兒群體上。

Beyfortus的上市，進一步填補了RSV預防領域的空白。

第一財經記者從賽諾菲了解到，Beyfortus也將在第五屆進博會展出，這也是全球首秀。在中國，Beyfortus針對中國健康嬰兒的3期臨床研究也已啟動，并已獲得中國藥品審評中心授予的“突破性治療藥物程序”。

中國也被認為是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一。據WHO統計，2020年全球約有3500萬5歲以下兒童感染，其中中國兒童患者有300萬人。然而，目前在中國，也還沒有RSV預防手段，治療僅限于緩解癥狀。

RSV給全世界帶來了巨大的疾病負擔，預防RSV感染已被世界衛生組織（WHO）列為全球首要任務之一，RSV預防產品的研究和開發也被WHO列為全球優先級最高的產品之一。

除了開發單抗藥物外，開發RSV疫苗也成為探索的方向之一。自上世紀50年代RSV被發現以來，全球科研人員也對RSV疫苗進行了大量試驗探索，雖然至今仍然沒有被批準使用的RSV疫苗，但目前迎來曙光，

今年10月25日，葛蘭素史克（GSK）亦宣布，其60歲及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗關鍵三期臨床試驗獲積極結果，達到該試驗主要終點。

緊接著，11月2日，輝瑞宣布其在研雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗RSVpreF于臨床三期試驗也獲得積極結果。數據分析顯示，疫苗保護力超過八成，即那些施打疫苗的懷孕婦女，其胎兒在出生開始的90天內，可有效避免感染嚴重性、需醫護照顧的RSV相關下呼吸道疾病。

市場認為，整個RSV藥物潛在的市場空間巨大。灼識咨詢研究數據顯示，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%，其中針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。

標簽： 呼吸道合胞病毒（RSV）